前瞻性、非干预性、授权后安全性研究，包括所有被诊断为不可切除的分化型甲状腺癌并接受索拉非尼治疗的患者 (JPMS-DTC)
2026年6月30日 更新者：Bayer
索拉非尼/多吉美®治疗不可切除的分化型甲状腺癌 (DTC) 的药物使用调查
这是一项非干预性、多中心的授权后安全性研究，包括所有被诊断为不可切除的分化型甲状腺癌（DTC）并在一定时期内接受索拉非尼治疗的患者。 在将患者纳入本研究之前，研究者应根据日本包装插页选择治疗方案（多吉美）。
报名时间为9个月。 当开始用多吉美治疗时对每名患者的观察期开始。 患者将被随访 9 个月或直到不再可能（例如 失访）；这将被视为标准观察期。 对于可能进行总共 24 个月随访的那些患者，将收集有关有效性的信息，包括患者的治疗持续时间和生存状态以及角化棘皮瘤和/或鳞状细胞癌的发展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
453
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Multiple Locations、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受索拉非尼治疗的无法切除的分化型甲状腺癌 (DTC) 患者
描述
纳入标准：
- 开始多吉美治疗放射性碘难治性不可切除的分化型甲状腺癌 (DTC) 的患者
排除标准：
- 已经接受多吉美治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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贝43-9006
多吉美治疗组
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由医生根据批准的当地处方使用 Nexavar 治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将不良药物反应作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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发生严重不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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以严重药物不良反应作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
|
长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年生存期
大体时间：24个月时
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从治疗开始后存活 2 年的参与者百分比
|
24个月时
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：长达 24 个月
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至治疗失败的时间定义为从多吉美治疗开始到因任何原因（包括疾病进展、不良事件、患者偏好或死亡）永久停药之日的时间间隔。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计的)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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