Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности, включающее всех пациентов с диагнозом нерезектабельный дифференцированный рак щитовидной железы, получавших сорафениб (JPMS-DTC)

30 июня 2026 г. обновлено: Bayer

Исследование применения сорафениба/НЕКСАВАР® для лечения неоперабельной дифференцированной карциномы щитовидной железы (ДРЩЖ)

Это неинтервенционное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности, которое включает всех пациентов с диагнозом «нерезектабельная дифференцированная карцинома щитовидной железы» (ДРЩЖ) и получавших сорафениб в течение определенного периода времени. Исследователь должен был выбрать лечение (НЕКСАВАР) в соответствии с вкладышем в упаковке на японском языке до включения пациента в это исследование.

Срок регистрации 9 месяцев. Период наблюдения за каждым пациентом начинается с начала терапии препаратом НЕКСАВАР. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 9 месяцев или до тех пор, пока это станет невозможным (например, потерян для последующего наблюдения); это будет считаться стандартным периодом наблюдения. У тех пациентов, за которыми возможно наблюдение в общей сложности в течение 24 месяцев, будет собираться информация об эффективности, включая продолжительность лечения и статус выживания пациента, а также о развитии кератоакантомы и/или плоскоклеточного рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

453

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие сорафениб по поводу неоперабельной дифференцированной карциномы щитовидной железы (ДРЩЖ)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые начинают лечение Нексаваром по поводу резистентной к радиоактивному йоду нерезектабельной дифференцированной карциномы щитовидной железы (ДРЩЖ)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получали лечение НЕКСАВАРОМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БАЙ43-9006
Группа лечения НЕКСАВАР
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Пациенты, получающие лечение Нексаваром у врача в соответствии с утвержденными местными рецептами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с побочной реакцией на лекарство как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Количество участников с серьезной побочной реакцией на лекарство как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость
Временное ограничение: В 24 месяца
Процент участников, выживших через 2 года после начала лечения
В 24 месяца
Время неэффективности лечения (TTF)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до неэффективности лечения определяется как интервал времени от начала терапии Нексаваром до даты окончательного прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, нежелательное явление, предпочтение пациента или смерть.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17391
  • NEXAVAR-TC-01 (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться