Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde PRactice-resultaten en waarde-excellentie in colposcopie (IMPROVE-COLPO)

12 maart 2020 bijgewerkt door: DySIS Medical Inc.

De studie zal verschuivingen in de colposcopiepraktijk en resultaatverbeteringen in Amerikaanse community-based cervicale screening colposcopie-onderzoeken observeren en kwantificeren na de introductie van de DySIS-colposcoop met geavanceerde cervicale scan.

De studie zal colposcopiegegevens verzamelen over meerdere locaties in twee armen; een prospectieve arm, waarbij DySIS wordt gebruikt voor het onderzoek en een retrospectieve arm, met gegevens uit patiëntendossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke site zal gegevens bijdragen aan beide armen; de studie zal gegevens verzamelen over demografie, ziekteopbrengst, aantal biopsieën en behandelingsbeslissingen. Studieonderwerpen krijgen standaardzorgprocedures en management.

Prospectieve gegevens zullen worden verzameld tijdens colposcopie-onderzoeken die worden uitgevoerd met behulp van de DySIS digitale colposcoop bij opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor colposcopie na een positieve screeningstest. Retrospectieve gegevens over colposcopie-onderzoeken uitgevoerd met een standaard colposcoop zullen worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten, om de standaardpraktijk tot nu toe vast te leggen als controle voor vergelijkingen. De retrospectieve gegevens worden verzameld van opeenvolgende onderzoeken die zijn uitgevoerd door de aanbieders die deelnemen aan de prospectieve arm en voor het voorgaande jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7555

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Unified Women's Clinical Research-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • North Florida OB GYN Associates, PA
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Osceola Ob-Gyn, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Unified Women's Clinical research-Alpharetta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Unified Women's Clinical Research-Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
      • Hoschton, Georgia, Verenigde Staten, 30548
        • Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nye Partners in Women's Health
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Midwest Center for Women's Healthcare
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Women's Wellness World
      • Mokena, Illinois, Verenigde Staten, 60448
        • Women's Healthcare of Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Women's Center for Health
      • Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten, 60461
        • Southwest Women's Healthcare Associates
      • Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • OB-GYN Associates
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
        • Margaret A. Smollen, MD, PC
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Verenigde Staten, 48220
        • Brodsky & Taylor, PLC
      • Trenton, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Downriver Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • NJ Gynecological Institute
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Women's Healthcare of Princeton, LLC
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • New Beginnings, OB/GYN
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Unified Women's Clinical Research-Cary
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • The Women's Center at Southview
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Physicians & Surgeons for Women, Inc
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • The University of Toledo
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Area OB-Gyn
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Coastal Bend Women's center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Laura Bradford, MD
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • MacArthur OB/GYN
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Advanced Women's Wellness
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Zeid Women's Health Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • Craig Ranch Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
        • Advanced Ob-Gyn Associates
      • Rowlett, Texas, Verenigde Staten, 75088
        • Dr DeLeon's Women's Healthcare
    • Virginia
      • Ridgeway, Virginia, Verenigde Staten, 24148
        • Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen verwezen voor colposcopie na een abnormale screeningstest ter preventie van baarmoederhalskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Dames 21 jaar of ouder
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

  3. Verwezen voor colposcopie met een screeningstestresultaat dat aangeeft dat een colposcopie nodig is, op basis van richtlijnen en praktijk:

    • HSIL, ASC-H, LSIL cytologie
    • 2x ASC-US cytologie (25 of hoger)
    • 2x/3x LSIL/ASC-US cytologie (21-24)
    • ASC-US pap en hrHPV cotest/reflex
    • HPV 16/18 primaire screening (≥25)
    • ASC-US pap na hrHPV
    • hrHPV x2 (≥30)
    • HPV16 of 16 na negatieve cytologie/hrHPV (≥30)
    • Follow-up van CIN2/3-biopsie (jongere vrouwen)
    • hrHPV en/of ≥ASC-US pap na excisie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hysterectomie, eerdere/huidige chemotherapie, bestralingsbehandeling voor cervicale neoplasie of andere gelijktijdige kanker
  2. Zwangerschap
  3. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  4. Verwezen voor vulva/vaginale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Colposcopie met DySIS
De toekomstige arm zal patiënten rekruteren die zijn doorverwezen voor colposcopie en zal worden onderzocht met behulp van DySIS.
Apparaat: DySIS
Colposcopie uitgevoerd met de DySIS digitale colposcoop
Standaard colposcopie
De retrospectieve arm verzamelt historische gegevens van colposcopie-onderzoeken die zijn uitgevoerd met een standaard colposcoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen gediagnosticeerd met CIN2+ cervicale laesies
Tijdsspanne: Ten tijde van colposcopie
Veranderingen in het aantal proefpersonen met de diagnose CIN2+ cervicale laesies
Ten tijde van colposcopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DySIS Medical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPROVE-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren