УЛУЧШЕННЫЕ ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ОПТИМИЗАЦИЯ КОЛЬПОСКОПИИ (IMPROVE-COLPO)
12 марта 2020 г. обновлено: DySIS Medical Inc.
В исследовании будут наблюдаться и количественно оцениваться сдвиги в практике кольпоскопии и улучшения результатов скрининговой кольпоскопии шейки матки в США после внедрения кольпоскопа DySIS с расширенным сканированием шейки матки.
В ходе исследования будут собраны данные кольпоскопии на нескольких участках в двух группах; проспективная группа с использованием DySIS для обследования и ретроспективная группа с данными, полученными из карт пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый сайт будет вносить данные в обе руки; в ходе исследования будут собраны данные о демографии, частоте заболеваний, количестве биопсий и решениях о лечении. Субъекты исследования получат стандартные процедуры ухода и управления.
Проспективные данные будут собираться при кольпоскопии, проводимой с использованием цифрового кольпоскопа DySIS у последовательных пациентов, которые были направлены на кольпоскопию после положительного скринингового теста. Ретроспективные данные о кольпоскопических обследованиях, проведенных с использованием стандартного кольпоскопа, будут собираться из медицинских карт пациентов, чтобы зафиксировать стандартную практику на сегодняшний день в качестве контроля для сравнений. Ретроспективные данные будут собираться из последовательных обследований, проведенных поставщиками, участвующими в предполагаемой группе, и за предыдущий год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7555
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Oncology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Unified Women's Clinical Research-Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- North Florida OB GYN Associates, PA
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Osceola Ob-Gyn, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Unified Women's Clinical research-Alpharetta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Unified Women's Clinical Research-Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
-
Hoschton, Georgia, Соединенные Штаты, 30548
- Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Nye Partners in Women's Health
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Midwest Center for Women's Healthcare
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Providea Health Partners, LLC
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Women's Wellness World
-
Mokena, Illinois, Соединенные Штаты, 60448
- Women's Healthcare of Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Women's Center for Health
-
Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты, 60461
- Southwest Women's Healthcare Associates
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
- OB-GYN Associates
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- Margaret A. Smollen, MD, PC
-
-
Michigan
-
Ferndale, Michigan, Соединенные Штаты, 48220
- Brodsky & Taylor, PLC
-
Trenton, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
- Downriver Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- NJ Gynecological Institute
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Women's Healthcare of Princeton, LLC
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
- New Beginnings, OB/GYN
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Unified Women's Clinical Research-Cary
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
- Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- The Women's Center at Southview
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
- Physicians & Surgeons for Women, Inc
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- The University of Toledo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Austin Area OB-Gyn
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- Coastal Bend Women's center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Laura Bradford, MD
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Advanced Women's Wellness
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Zeid Women's Health Center
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- Craig Ranch Ob/Gyn
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
- Advanced Ob-Gyn Associates
-
Rowlett, Texas, Соединенные Штаты, 75088
- Dr DeLeon's Women's Healthcare
-
-
Virginia
-
Ridgeway, Virginia, Соединенные Штаты, 24148
- Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, направленные на кольпоскопию после аномального скринингового теста для профилактики рака шейки матки
Описание
Критерии включения:
- Женщины 21 год и старше
- Возможность дать информированное согласие
Направление на кольпоскопию с результатом скринингового теста, указывающим на необходимость кольпоскопии, на основании рекомендаций и практики:
- Цитология HSIL, ASC-H, LSIL
- 2x ASC-US цитология (25 или выше)
- 2x/3x LSIL/ASC-US цитология (21-24)
- Пап-мазок ASC-US и котест/рефлекс на врВПЧ
- Первичный скрининг на ВПЧ 16/18 (≥25)
- Пап-мазок ASC-US после врВПЧ
- врВПЧ x2 (≥30)
- ВПЧ 16 или 16 после отрицательной цитологии/врВПЧ (≥30)
- Последующее наблюдение биопсии CIN2/3 (молодые женщины)
- врВПЧ и/или ≥ASC-УЗИ после удаления папилломы
Критерий исключения:
- Предыдущая гистерэктомия, предыдущая/текущая химиотерапия, лучевая терапия неоплазии шейки матки или другого сопутствующего рака
- Беременность
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Направлен по поводу заболеваний вульвы/вагины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кольпоскопия с DySIS
Перспективная группа будет набирать пациентов, направленных на кольпоскопию, и будет обследована с использованием DySIS.
|
Кольпоскопия с помощью цифрового кольпоскопа DySIS.
|
|
Стандартная кольпоскопия
Ретроспективная группа будет собирать исторические данные кольпоскопических исследований, выполненных с использованием стандартного кольпоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с диагнозом поражения шейки матки CIN2+
Временное ограничение: Во время кольпоскопии
|
Изменения числа субъектов с диагнозом CIN2+ поражения шейки матки
|
Во время кольпоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROVE-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .