Továbbfejlesztett gyakorlati eredmények és kiváló érték a kolposzkópiában (IMPROVE-COLPO)
2020. március 12. frissítette: DySIS Medical Inc.
A tanulmány megfigyeli és számszerűsíti a kolposzkópiás gyakorlatban bekövetkezett változásokat, valamint az egyesült államokbeli közösségi alapú méhnyakszűrő kolposzkópiás vizsgálatok eredményeinek javulását az Advanced Cervical Scannel ellátott DySIS kolposzkóp bevezetése után.
A tanulmány kolposzkópiás adatokat fog gyűjteni több helyen, két karban; egy prospektív ág, ahol a vizsgálathoz DySIS-t használnak, és egy retrospektív ág, a betegtáblázatokból nyert adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindegyik oldal mindkét ághoz adatokat szolgáltat; a tanulmány adatokat gyűjt a demográfiai adatokról, a betegségek hozamáról, a biopsziák számáról és a kezelési döntésekről. A vizsgálati alanyok szabványos gondozási eljárásokat és irányítást kapnak.
A jövőbeli adatokat a DySIS digitális kolposzkóppal végzett kolposzkópiás vizsgálatok során gyűjtik olyan egymást követő betegeken, akiket pozitív szűrővizsgálat után kolposzkópiára utaltak. A standard kolposzkóppal végzett kolposzkópiás vizsgálatok retrospektív adatait a betegek orvosi feljegyzéseiből gyűjtik össze, hogy az összehasonlítások kontrolljaként rögzítsék az eddigi szokásos gyakorlatot. A visszamenőleges adatokat a leendő ágban részt vevő szolgáltatók egymás utáni vizsgálataiból gyűjtjük, illetve az előző évre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7555
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Oncology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Unified Women's Clinical Research-Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- North Florida OB GYN Associates, PA
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Osceola Ob-Gyn, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Unified Women's Clinical research-Alpharetta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Unified Women's Clinical Research-Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
-
Hoschton, Georgia, Egyesült Államok, 30548
- Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Nye Partners in Women's Health
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
-
Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
- Midwest Center for Women's Healthcare
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Providea Health Partners, LLC
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Women's Wellness World
-
Mokena, Illinois, Egyesült Államok, 60448
- Women's Healthcare of Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Women's Center for Health
-
Olympia Fields, Illinois, Egyesült Államok, 60461
- Southwest Women's Healthcare Associates
-
Willowbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
- OB-GYN Associates
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52245
- Margaret A. Smollen, MD, PC
-
-
Michigan
-
Ferndale, Michigan, Egyesült Államok, 48220
- Brodsky & Taylor, PLC
-
Trenton, Michigan, Egyesült Államok, 48183
- Downriver Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- NJ Gynecological Institute
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Women's Healthcare of Princeton, LLC
-
Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
- New Beginnings, OB/GYN
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Unified Women's Clinical Research-Cary
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
- Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- The Women's Center at Southview
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Physicians & Surgeons for Women, Inc
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- The University of Toledo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Austin Area OB-Gyn
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
- Coastal Bend Women's center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Laura Bradford, MD
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Advanced Women's Wellness
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Zeid Women's Health Center
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
- Craig Ranch Ob/Gyn
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75082
- Advanced Ob-Gyn Associates
-
Rowlett, Texas, Egyesült Államok, 75088
- Dr DeLeon's Women's Healthcare
-
-
Virginia
-
Ridgeway, Virginia, Egyesült Államok, 24148
- Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A méhnyakrák megelőzésére irányuló kóros szűrővizsgálatot követően kolposzkópiára utalt nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb nők
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kolposzkópiára utalva olyan szűrővizsgálati eredménnyel, amely a kolposzkópia szükségességét jelzi, irányelvek és gyakorlat alapján:
- HSIL, ASC-H, LSIL citológia
- 2x ASC-US citológia (25 vagy több)
- 2x/3x LSIL/ASC-US citológia (21-24)
- ASC-US pap és hrHPV kotest/reflex
- HPV 16/18 elsődleges szűrés (≥25)
- ASC-US pap hrHPV után
- hrHPV x2 (≥30)
- HPV16 vagy 16 negatív citológia/hrHPV után (≥30)
- A CIN2/3 biopszia nyomon követése (fiatalabb nők)
- hrHPV és/vagy ≥ASC-US pap kivágás után
Kizárási kritériumok:
- Korábbi méheltávolítás, korábbi/jelenlegi kemoterápia, sugárkezelés méhnyak neoplasia vagy más egyidejű rák miatt
- Terhesség
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
- vulva/hüvelybetegség miatt javasolták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolposzkópia DySIS-sel
A leendő csoport kolposzkópiára utalt betegeket vesz fel, és DySIS segítségével vizsgálják meg.
|
Kolposzkópia DySIS digitális kolposzkóppal
|
|
Normál kolposzkópia
A retrospektív kar a standard kolposzkóppal végzett kolposzkópiás vizsgálatok történeti adatait gyűjti össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIN2+ méhnyak elváltozással diagnosztizált alanyok száma
Időkeret: Kolposzkópia idején
|
Változások a CIN2+ nyaki lézióval diagnosztizált alanyok számában
|
Kolposzkópia idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPROVE-100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .