ZLEPŠENÉ PRAXE Outcomes a Value Excellence v kolposkopii (IMPROVE-COLPO)
12. března 2020 aktualizováno: DySIS Medical Inc.
Studie bude pozorovat a kvantifikovat posuny v praxi kolposkopie a zlepšení výsledků v komunitních cervikálních screeningových kolposkopických vyšetřeních v USA po zavedení kolposkopu DySIS s Advanced Cervical Scan.
Studie bude shromažďovat data kolposkopie na více místech ve dvou větvích; prospektivní rameno s DySIS použitým pro vyšetření a retrospektivní rameno s daty získanými z pacientských tabulek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každá lokalita bude přispívat daty do obou ramen; studie bude shromažďovat údaje o demografii, výnosu onemocnění, počtu biopsií a rozhodnutích o léčbě. Studijní subjekty obdrží standardní postupy péče a management.
Prospektivní data budou sbírána při kolposkopických vyšetřeních prováděných digitálním kolposkopem DySIS u po sobě jdoucích pacientů, kteří byli odesláni ke kolposkopii po pozitivním screeningovém testu. Retrospektivní údaje o kolposkopických vyšetřeních provedených za použití standardního kolposkopu budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pacientů, aby byla zachycena dosavadní standardní praxe jako kontrola pro srovnání. Retrospektivní data budou sbírána z po sobě jdoucích vyšetření provedených poskytovateli účastnícími se prospektivní větve a za předchozí rok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7555
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Oncology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Unified Women's Clinical Research-Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- North Florida OB GYN Associates, PA
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Osceola Ob-Gyn, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Unified Women's Clinical research-Alpharetta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Unified Women's Clinical Research-Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
-
Hoschton, Georgia, Spojené státy, 30548
- Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nye Partners in Women's Health
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Midwest Center for Women's Healthcare
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Providea Health Partners, LLC
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Women's Wellness World
-
Mokena, Illinois, Spojené státy, 60448
- Women's Healthcare of Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Women's Center for Health
-
Olympia Fields, Illinois, Spojené státy, 60461
- Southwest Women's Healthcare Associates
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
- OB-GYN Associates
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
- Margaret A. Smollen, MD, PC
-
-
Michigan
-
Ferndale, Michigan, Spojené státy, 48220
- Brodsky & Taylor, PLC
-
Trenton, Michigan, Spojené státy, 48183
- Downriver Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- NJ Gynecological Institute
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Women's Healthcare of Princeton, LLC
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- New Beginnings, OB/GYN
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Unified Women's Clinical Research-Cary
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
- Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- The Women's Center at Southview
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Physicians & Surgeons for Women, Inc
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- The University of Toledo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Austin Area OB-Gyn
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Coastal Bend Women's center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Laura Bradford, MD
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Advanced Women's Wellness
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Zeid Women's Health Center
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Craig Ranch Ob/Gyn
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
- Advanced Ob-Gyn Associates
-
Rowlett, Texas, Spojené státy, 75088
- Dr DeLeon's Women's Healthcare
-
-
Virginia
-
Ridgeway, Virginia, Spojené státy, 24148
- Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy doporučované ke kolposkopii po abnormálním screeningovém testu pro prevenci rakoviny děložního čípku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 21 let nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas
Doporučeno pro kolposkopii s výsledkem screeningového testu, který naznačuje potřebu kolposkopie na základě pokynů a praxe:
- Cytologie HSIL, ASC-H, LSIL
- 2x ASC-US cytologie (25 nebo vyšší)
- 2x/3x LSIL/ASC-US cytologie (21-24)
- ASC-US pap a hrHPV cotest/reflex
- Primární screening HPV 16/18 (≥25)
- ASC-US pap po hrHPV
- hrHPV x2 (≥30)
- HPV16 nebo 16 po negativní cytologii/hrHPV (≥30)
- Sledování biopsie CIN2/3 (mladší ženy)
- hrHPV a/nebo ≥ASC-US pap postexcize
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hysterektomie, předchozí/současná chemoterapie, radiační léčba cervikální neoplazie nebo jiné souběžné rakoviny
- Těhotenství
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- Doporučeno pro onemocnění vulvy/vaginy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolposkopie s DySIS
Prospektivní rameno bude přijímat pacienty doporučené ke kolposkopii a bude vyšetřeno pomocí DySIS.
|
Kolposkopie provedena digitálním kolposkopem DySIS
|
|
Standardní kolposkopie
Retrospektivní rameno bude sbírat historická data z kolposkopických vyšetření provedených pomocí standardního kolposkopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s diagnózou CIN2+ cervikálních lézí
Časové okno: V době kolposkopie
|
Změny v počtu subjektů s diagnózou CIN2+ cervikálních lézí
|
V době kolposkopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPROVE-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DySIS
-
University of AarhusNeznámýRakovina děložního hrdla | Rakovina děložního čípku | Cervikální dysplazie | Cervikální léze | Cervikální novotvar | Cervikální onemocněníDánsko