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Risultati PRactice migliorati ed eccellenza del valore nella colposcopia (IMPROVE-COLPO)

12 marzo 2020 aggiornato da: DySIS Medical Inc.

Lo studio osserverà e quantificherà i cambiamenti nella pratica della colposcopia e i miglioramenti dei risultati negli esami di colposcopia di screening cervicale basati sulla comunità degli Stati Uniti dopo l'introduzione del colposcopio DySIS con Advanced Cervical Scan.

Lo studio raccoglierà dati colposcopici su più siti in due bracci; un braccio prospettico, con DySIS utilizzato per l'esame e un braccio retrospettivo, con dati recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascun sito contribuirà con i dati a entrambe le braccia; lo studio raccoglierà dati su dati demografici, rendimento della malattia, numero di biopsie e decisioni terapeutiche. I soggetti dello studio riceveranno standard di procedure di cura e gestione.

I dati prospettici saranno raccolti durante gli esami di colposcopia eseguiti utilizzando il colposcopio digitale DySIS su pazienti consecutivi che sono stati indirizzati alla colposcopia dopo un test di screening positivo. I dati retrospettivi sugli esami di colposcopia eseguiti utilizzando un colposcopio standard saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti, per catturare la pratica standard fino ad oggi come controllo per i confronti. I dati retrospettivi saranno raccolti da esami consecutivi eseguiti dai fornitori che partecipano al braccio prospettico e per l'anno precedente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7555

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Unified Women's Clinical Research-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • North Florida OB GYN Associates, PA
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Osceola Ob-Gyn, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Unified Women's Clinical research-Alpharetta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Unified Women's Clinical Research-Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
      • Hoschton, Georgia, Stati Uniti, 30548
        • Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Nye Partners in Women's Health
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Midwest Center for Women's Healthcare
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Women's Wellness World
      • Mokena, Illinois, Stati Uniti, 60448
        • Women's Healthcare of Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Women's Center for Health
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
        • Southwest Women's Healthcare Associates
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • OB-GYN Associates
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • Margaret A. Smollen, MD, PC
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Stati Uniti, 48220
        • Brodsky & Taylor, PLC
      • Trenton, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Downriver Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • NJ Gynecological Institute
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Women's Healthcare of Princeton, LLC
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • New Beginnings, OB/GYN
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Unified Women's Clinical Research-Cary
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • The Women's Center at Southview
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Physicians & Surgeons for Women, Inc
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Area OB-Gyn
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Coastal Bend Women's center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Laura Bradford, MD
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • MacArthur OB/GYN
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Advanced Women's Wellness
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Zeid Women's Health Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Craig Ranch Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Advanced Ob-Gyn Associates
      • Rowlett, Texas, Stati Uniti, 75088
        • Dr DeLeon's Women's Healthcare
    • Virginia
      • Ridgeway, Virginia, Stati Uniti, 24148
        • Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a colposcopia dopo un test di screening anormale per la prevenzione del cancro cervicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 21 anni
  2. In grado di dare il consenso informato

  3. Sottoposto a colposcopia con un risultato del test di screening che indica la necessità di una colposcopia, sulla base delle linee guida e della pratica:

    • Citologia HSIL, ASC-H, LSIL
    • 2x citologia ASC-US (25 o superiore)
    • Citologia 2x/3x LSIL/ASC-US (21-24)
    • ASC-US pap e hrHPV cotest/reflex
    • Screening primario HPV 16/18 (≥25)
    • ASC-US pap dopo hrHPV
    • hrHPV x2 (≥30)
    • HPV16 o 16 dopo citologia negativa/hrHPV (≥30)
    • Follow-up della biopsia CIN2/3 (donne più giovani)
    • hrHPV e/o ≥ASC-US pap post-escissione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente isterectomia, chemioterapia precedente/in corso, radioterapia per neoplasia cervicale o altro tumore concomitante
  2. Gravidanza
  3. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  4. Segnalato per malattia vulva/vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colposcopia con DySIS
Il braccio potenziale recluterà i pazienti inviati per la colposcopia e sarà esaminato utilizzando DySIS.
Dispositivo: DySIS
Colposcopia eseguita con il colposcopio digitale DySIS
Colposcopia standard
Il braccio retrospettivo raccoglierà i dati storici dagli esami di colposcopia eseguiti utilizzando un colposcopio standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con diagnosi di lesioni cervicali CIN2+
Lasso di tempo: Al momento della colposcopia
Variazioni nel numero di soggetti con diagnosi di lesioni cervicali CIN2+
Al momento della colposcopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DySIS Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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