Forbedrede praksisresultater og verdifortreffelighet i kolposkopi (IMPROVE-COLPO)
12. mars 2020 oppdatert av: DySIS Medical Inc.
Studien vil observere og kvantifisere endringer i kolposkopi-praksis og resultatforbedringer i amerikanske samfunnsbaserte cervical screening-kolposkopiundersøkelser etter introduksjonen av DySIS-kolposkopet med Advanced Cervical Scan.
Studien vil samle kolposkopidata på tvers av flere steder i to armer; en prospektiv arm, med DySIS som brukes til undersøkelsen og en retrospektiv arm, med data hentet fra pasientdiagrammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert nettsted vil bidra med data til begge armer; studien vil samle inn data om demografi, sykdomsutbytte, antall biopsier og behandlingsbeslutninger. Studieemner vil motta standard prosedyrer og ledelse.
Prospektive data vil bli samlet inn ved kolposkopiundersøkelser utført med DySIS digitalt kolposkop på påfølgende pasienter som er henvist til kolposkopi etter positiv screeningtest. Retrospektive data om kolposkopiundersøkelser utført med et standard kolposkop vil bli samlet inn fra pasientjournaler, for å fange opp standard praksis til dags dato som en kontroll for sammenligninger. De retrospektive dataene vil bli samlet inn fra påfølgende undersøkelser utført av tilbyderne som deltar i den potensielle grenen og for det foregående året.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7555
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Oncology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Unified Women's Clinical Research-Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- North Florida OB GYN Associates, PA
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Osceola Ob-Gyn, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Unified Women's Clinical research-Alpharetta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Unified Women's Clinical Research-Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
-
Hoschton, Georgia, Forente stater, 30548
- Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Nye Partners in Women's Health
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
-
Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
- Midwest Center for Women's Healthcare
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Providea Health Partners, LLC
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
- Women's Wellness World
-
Mokena, Illinois, Forente stater, 60448
- Women's Healthcare of Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Women's Center for Health
-
Olympia Fields, Illinois, Forente stater, 60461
- Southwest Women's Healthcare Associates
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- OB-GYN Associates
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- Margaret A. Smollen, MD, PC
-
-
Michigan
-
Ferndale, Michigan, Forente stater, 48220
- Brodsky & Taylor, PLC
-
Trenton, Michigan, Forente stater, 48183
- Downriver Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- NJ Gynecological Institute
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Women's Healthcare of Princeton, LLC
-
Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
- New Beginnings, OB/GYN
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Unified Women's Clinical Research-Cary
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
- Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- The Women's Center at Southview
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
- Physicians & Surgeons for Women, Inc
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- The University of Toledo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Austin Area OB-Gyn
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
- Coastal Bend Women's center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Laura Bradford, MD
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Advanced Women's Wellness
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Zeid Women's Health Center
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- Craig Ranch Ob/Gyn
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75082
- Advanced Ob-Gyn Associates
-
Rowlett, Texas, Forente stater, 75088
- Dr DeLeon's Women's Healthcare
-
-
Virginia
-
Ridgeway, Virginia, Forente stater, 24148
- Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner henvist til kolposkopi etter en unormal screeningtest for forebygging av livmorhalskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 21 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
Henvist til kolposkopi med screeningtestresultat som indikerer behov for kolposkopi, basert på retningslinjer og praksis:
- HSIL, ASC-H, LSIL cytologi
- 2x ASC-US cytologi (25 eller over)
- 2x/3x LSIL/ASC-US cytologi (21-24)
- ASC-US pap og hrHPV cotest/refleks
- HPV 16/18 primær screening (≥25)
- ASC-US pap etter hrHPV
- hrHPV x2 (≥30)
- HPV16 eller 16 etter negativ cytologi/hrHPV (≥30)
- Oppfølging av CIN2/3 biopsi (yngre kvinner)
- hrHPV og/eller ≥ASC-US pap etter eksisjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hysterektomi, tidligere/nåværende kjemoterapi, strålebehandling for cervical neoplasia eller annen samtidig kreft
- Svangerskap
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Henvist for vulva/vaginal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kolposkopi med DySIS
Den potensielle armen vil rekruttere pasienter henvist til kolposkopi og vil bli undersøkt med DySIS.
|
Kolposkopi utført med DySIS digitalt kolposkop
|
|
Standard kolposkopi
Den retrospektive armen vil samle inn historiske data fra kolposkopiundersøkelser utført med et standard kolposkop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer diagnostisert med CIN2+ cervikale lesjoner
Tidsramme: På tidspunktet for kolposkopi
|
Endringer i antall personer diagnostisert med CIN2+ cervikale lesjoner
|
På tidspunktet for kolposkopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPROVE-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .