Melhores resultados práticos e excelência de valor em colposcopia (IMPROVE-COLPO)
12 de março de 2020 atualizado por: DySIS Medical Inc.
O estudo observará e quantificará as mudanças na prática da colposcopia e as melhorias nos resultados dos exames de colposcopia de triagem cervical baseados na comunidade dos EUA após a introdução do colposcópio DySIS com Advanced Cervical Scan.
O estudo coletará dados de colposcopia em vários locais em dois braços; um braço prospectivo, com DySIS sendo usado para o exame e um braço retrospectivo, com dados recuperados dos prontuários dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada site contribuirá com dados para ambos os braços; o estudo coletará dados demográficos, rendimento da doença, número de biópsias e decisões de tratamento. Os sujeitos do estudo receberão procedimentos e gerenciamento padrão de atendimento.
Dados prospectivos serão coletados em exames de colposcopia realizados com o colposcópio digital DySIS em pacientes consecutivos que foram encaminhados para colposcopia após um teste de triagem positivo. Dados retrospectivos sobre exames de colposcopia realizados com um colposcópio padrão serão coletados dos prontuários médicos do paciente, para capturar a prática padrão até o momento como um controle para comparações. Os dados retrospectivos serão coletados de exames consecutivos realizados pelos provedores participantes do braço prospectivo e para o ano anterior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7555
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Oncology
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Unified Women's Clinical Research-Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- North Florida OB GYN Associates, PA
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Ob-Gyn, PA
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Unified Women's Clinical research-Alpharetta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Unified Women's Clinical Research-Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
-
Hoschton, Georgia, Estados Unidos, 30548
- Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Nye Partners in Women's Health
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Midwest Center for Women's Healthcare
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Providea Health Partners, LLC
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Women's Wellness World
-
Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
- Women's Healthcare of Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Women's Center for Health
-
Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Southwest Women's Healthcare Associates
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- OB-GYN Associates
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Margaret A. Smollen, MD, PC
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Michigan
-
Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
- Brodsky & Taylor, PLC
-
Trenton, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Downriver Obstetrics & Gynecology
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- NJ Gynecological Institute
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Women's Healthcare of Princeton, LLC
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- New Beginnings, OB/GYN
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Unified Women's Clinical Research-Cary
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- The Women's Center at Southview
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Physicians & Surgeons for Women, Inc
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Area OB-Gyn
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Coastal Bend Women's center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Laura Bradford, MD
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Advanced Women's Wellness
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Zeid Women's Health Center
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Craig Ranch Ob/Gyn
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Advanced Ob-Gyn Associates
-
Rowlett, Texas, Estados Unidos, 75088
- Dr DeLeon's Women's Healthcare
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-
Virginia
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Ridgeway, Virginia, Estados Unidos, 24148
- Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres encaminhadas para colposcopia após um teste de triagem anormal para prevenção de câncer cervical
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 21 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
Encaminhado para colposcopia com um resultado de teste de triagem que indica a necessidade de uma colposcopia, com base nas diretrizes e práticas:
- Citologia HSIL, ASC-H, LSIL
- 2x citologia ASC-US (25 ou superior)
- 2x/3x citologia LSIL/ASC-US (21-24)
- ASC-US pap e hrHPV cotest/reflex
- Triagem primária de HPV 16/18 (≥25)
- Pap ASC-US após hrHPV
- hrHPV x2 (≥30)
- HPV16 ou 16 após citologia negativa/hrHPV (≥30)
- Acompanhamento da biópsia CIN2/3 (mulheres mais jovens)
- hrHPV e/ou ≥ASC-US pap pós-excisão
Critério de exclusão:
- Histerectomia anterior, quimioterapia anterior/atual, tratamento com radiação para neoplasia cervical ou outro câncer concomitante
- Gravidez
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Encaminhado para doença vulvar/vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colposcopia com dissis
O braço prospectivo recrutará pacientes encaminhados para colposcopia e serão examinados usando DySIS.
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Colposcopia realizada com o colposcópio digital DySIS
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Colposcopia padrão
O braço retrospectivo coletará dados históricos de exames de colposcopia realizados com um colposcópio padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos diagnosticados com lesões cervicais NIC2+
Prazo: Na hora da colposcopia
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Alterações no número de indivíduos diagnosticados com lesões cervicais NIC2+
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Na hora da colposcopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE-100
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