Mejores resultados de la práctica y excelencia en el valor de la colposcopia (IMPROVE-COLPO)
12 de marzo de 2020 actualizado por: DySIS Medical Inc.
El estudio observará y cuantificará los cambios en la práctica de la colposcopia y las mejoras en los resultados de los exámenes de colposcopia de detección cervical basados en la comunidad de EE. UU. después de la introducción del colposcopio DySIS con Advanced Cervical Scan.
El estudio recopilará datos de colposcopia en múltiples sitios en dos brazos; un brazo prospectivo, con DySIS que se usa para el examen y un brazo retrospectivo, con datos recuperados de las historias clínicas de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sitio contribuirá con datos a ambos brazos; el estudio recopilará datos sobre demografía, rendimiento de la enfermedad, número de biopsias y decisiones de tratamiento. Los sujetos del estudio recibirán procedimientos y manejo estándar de atención.
Los datos prospectivos se recopilarán en los exámenes de colposcopia realizados con el colposcopio digital DySIS en pacientes consecutivos que hayan sido remitidos para una colposcopia después de una prueba de detección positiva. Los datos retrospectivos sobre los exámenes de colposcopia realizados con un colposcopio estándar se recopilarán de los registros médicos de los pacientes, para capturar la práctica estándar hasta la fecha como control para las comparaciones. Los datos retrospectivos se recopilarán de exámenes consecutivos realizados por los proveedores que participan en el brazo prospectivo y para el año anterior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7555
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Oncology
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Unified Women's Clinical Research-Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- North Florida OB GYN Associates, PA
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Ob-Gyn, PA
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-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Unified Women's Clinical research-Alpharetta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Unified Women's Clinical Research-Atlanta
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
-
Hoschton, Georgia, Estados Unidos, 30548
- Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Nye Partners in Women's Health
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Midwest Center for Women's Healthcare
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Providea Health Partners, LLC
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Women's Wellness World
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Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
- Women's Healthcare of Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Women's Center for Health
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Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Southwest Women's Healthcare Associates
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- OB-GYN Associates
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Margaret A. Smollen, MD, PC
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Michigan
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Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
- Brodsky & Taylor, PLC
-
Trenton, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Downriver Obstetrics & Gynecology
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- NJ Gynecological Institute
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Women's Healthcare of Princeton, LLC
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- New Beginnings, OB/GYN
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Unified Women's Clinical Research-Cary
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- The Women's Center at Southview
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Physicians & Surgeons for Women, Inc
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Area OB-Gyn
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Coastal Bend Women's center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Laura Bradford, MD
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Las Colinas ObGyn
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Advanced Women's Wellness
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Zeid Women's Health Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Craig Ranch Ob/Gyn
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Advanced Ob-Gyn Associates
-
Rowlett, Texas, Estados Unidos, 75088
- Dr DeLeon's Women's Healthcare
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Virginia
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Ridgeway, Virginia, Estados Unidos, 24148
- Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres derivadas para colposcopia después de una prueba de detección anormal para la prevención del cáncer de cuello uterino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
Derivado para colposcopia con un resultado de prueba de detección que indica la necesidad de una colposcopia, según las pautas y la práctica:
- Citología HSIL, ASC-H, LSIL
- 2x citología ASC-US (25 o superior)
- Citología 2x/3x LSIL/ASC-US (21-24)
- Papanicolaou ASC-US y cotest/reflejo hrHPV
- Detección primaria de VPH 16/18 (≥25)
- Papanicolaou ASC-US después de hrHPV
- hrHPV x2 (≥30)
- HPV16 o 16 después de citología negativa/hrHPV (≥30)
- Seguimiento de biopsia CIN2/3 (mujeres más jóvenes)
- hrHPV y/o ≥ASC-US Pap post-escisión
Criterio de exclusión:
- Histerectomía previa, quimioterapia anterior/actual, tratamiento de radiación para neoplasia cervical u otro cáncer concurrente
- El embarazo
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Referida por enfermedad vulvar/vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colposcopia con DySIS
El brazo prospectivo reclutará pacientes referidos para colposcopía y serán examinados usando DySIS.
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Colposcopia realizada con el colposcopio digital DySIS
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Colposcopia estándar
El brazo retrospectivo recopilará datos históricos de los exámenes de colposcopia realizados con un colposcopio estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos diagnosticados con lesiones cervicales CIN2+
Periodo de tiempo: En el momento de la colposcopia
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Cambios en el número de sujetos diagnosticados con lesiones cervicales CIN2+
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En el momento de la colposcopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .