Förbättrade praktikresultat och värdefullhet i kolposkopi (IMPROVE-COLPO)
12 mars 2020 uppdaterad av: DySIS Medical Inc.
Studien kommer att observera och kvantifiera förändringar i kolposkopi och resultatförbättringar i USA-gemenskapsbaserade cervical screening-kolposkopiundersökningar efter introduktionen av DySIS-kolposkopet med Advanced Cervical Scan.
Studien kommer att samla in kolposkopidata över flera platser i två armar; en prospektiv arm, med DySIS som används för undersökningen och en retrospektiv arm, med data hämtade från patientdiagram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje sida kommer att bidra med data till båda armarna; studien kommer att samla in data om demografi, sjukdomsutbyte, antal biopsier och behandlingsbeslut. Studieämnen kommer att få standardiserade vårdprocedurer och hantering.
Prospektiva data kommer att samlas in vid kolposkopiundersökningar utförda med DySIS digitala kolposkop på på varandra följande patienter som har remitterats till kolposkopi efter ett positivt screeningtest. Retrospektiva data om kolposkopiundersökningar utförda med ett standardkolposkop kommer att samlas in från patientjournaler, för att fånga standardpraxis hittills som en kontroll för jämförelser. De retrospektiva uppgifterna kommer att samlas in från på varandra följande undersökningar utförda av de leverantörer som deltar i den presumtiva grenen och för föregående år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7555
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Oncology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Unified Women's Clinical Research-Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- North Florida OB GYN Associates, PA
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Osceola Ob-Gyn, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Unified Women's Clinical research-Alpharetta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Unified Women's Clinical Research-Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
-
Hoschton, Georgia, Förenta staterna, 30548
- Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Nye Partners in Women's Health
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
-
Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
- Midwest Center for Women's Healthcare
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Providea Health Partners, LLC
-
Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
- Women's Wellness World
-
Mokena, Illinois, Förenta staterna, 60448
- Women's Healthcare of Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Women's Center for Health
-
Olympia Fields, Illinois, Förenta staterna, 60461
- Southwest Women's Healthcare Associates
-
Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
- OB-GYN Associates
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52245
- Margaret A. Smollen, MD, PC
-
-
Michigan
-
Ferndale, Michigan, Förenta staterna, 48220
- Brodsky & Taylor, PLC
-
Trenton, Michigan, Förenta staterna, 48183
- Downriver Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- NJ Gynecological Institute
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Women's Healthcare of Princeton, LLC
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
- New Beginnings, OB/GYN
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Unified Women's Clinical Research-Cary
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
- Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- The Women's Center at Southview
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
- Physicians & Surgeons for Women, Inc
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- The University of Toledo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Austin Area OB-Gyn
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
- Coastal Bend Women's center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Laura Bradford, MD
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Advanced Women's Wellness
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Zeid Women's Health Center
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
- Craig Ranch Ob/Gyn
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
- Advanced Ob-Gyn Associates
-
Rowlett, Texas, Förenta staterna, 75088
- Dr DeLeon's Women's Healthcare
-
-
Virginia
-
Ridgeway, Virginia, Förenta staterna, 24148
- Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor remitteras till kolposkopi efter ett onormalt screeningtest för att förebygga livmoderhalscancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 21 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
Remitterad för kolposkopi med ett screeningtestresultat som indikerar behovet av en kolposkopi, baserat på riktlinjer och praxis:
- HSIL, ASC-H, LSIL cytologi
- 2x ASC-US cytologi (25 eller högre)
- 2x/3x LSIL/ASC-US cytologi (21-24)
- ASC-US pap och hrHPV cotest/reflex
- HPV 16/18 primär screening (≥25)
- ASC-US pap efter hrHPV
- hrHPV x2 (≥30)
- HPV16 eller 16 efter negativ cytologi/hrHPV (≥30)
- Uppföljning av CIN2/3 biopsi (yngre kvinnor)
- hrHPV och/eller ≥ASC-US pap efter excision
Exklusions kriterier:
- Tidigare hysterektomi, tidigare/pågående kemoterapi, strålbehandling för cervikal neoplasi eller annan samtidig cancer
- Graviditet
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Remitterad för vulva/vaginal sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolposkopi med DySIS
Den blivande armen kommer att rekrytera patienter som remitteras till kolposkopi och kommer att undersökas med DySIS.
|
Kolposkopi utförd med DySIS digitala kolposkop
|
|
Standard kolposkopi
Den retrospektiva armen kommer att samla in historiska data från kolposkopiundersökningar utförda med ett standardkolposkop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som diagnostiserats med CIN2+ cervikala lesioner
Tidsram: Vid tidpunkten för kolposkopi
|
Förändringar i antalet patienter som diagnostiserats med CIN2+ cervikala lesioner
|
Vid tidpunkten för kolposkopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPROVE-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .