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改善阴道镜检查的实践结果和卓越价值 (IMPROVE-COLPO)

2020年3月12日 更新者：DySIS Medical Inc.

该研究将观察和量化在引入带有高级宫颈扫描的 DySIS 阴道镜后，美国基于社区的宫颈筛查阴道镜检查的阴道镜检查实践的变化和结果改善。

该研究将收集两组多个部位的阴道镜检查数据；一个前瞻性手臂，使用 DySIS 进行检查，一个回顾性手臂，从患者图表中检索数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个站点都将向两个分支贡献数据；该研究将收集有关人口统计数据、疾病产量、活检数量和治疗决定的数据。 研究对象将接受标准的护理程序和管理。

前瞻性数据将在使用 DySIS 数字阴道镜对筛查试验呈阳性后转诊进行阴道镜检查的连续患者进行阴道镜检查时收集。 使用标准阴道镜进行的阴道镜检查的回顾性数据将从患者病历中收集，以获取最新的标准实践作为比较对照。 回顾性数据将从参与前瞻性手臂的提供者进行的连续检查和前一年的检查中收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7555

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Oncology
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Unified Women's Clinical Research-Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • North Florida OB GYN Associates, PA
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Osceola Ob-Gyn, PA
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Unified Women's Clinical research-Alpharetta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Unified Women's Clinical Research-Atlanta
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
      • Hoschton、Georgia、美国、30548
        • Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Nye Partners in Women's Health
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • Midwest Center for Women's Healthcare
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Providea Health Partners, LLC
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Women's Wellness World
      • Mokena、Illinois、美国、60448
        • Women's Healthcare of Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Women's Center for Health
      • Olympia Fields、Illinois、美国、60461
        • Southwest Women's Healthcare Associates
      • Willowbrook、Illinois、美国、60527
        • Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • OB-GYN Associates
      • Iowa City、Iowa、美国、52245
        • Margaret A. Smollen, MD, PC
    • Michigan
      • Ferndale、Michigan、美国、48220
        • Brodsky & Taylor, PLC
      • Trenton、Michigan、美国、48183
        • Downriver Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • NJ Gynecological Institute
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Women's Healthcare of Princeton, LLC
      • Springfield、New Jersey、美国、07081
        • New Beginnings, OB/GYN
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Unified Women's Clinical Research-Cary
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030
        • Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • The Women's Center at Southview
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Physicians & Surgeons for Women, Inc
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • The University of Toledo
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Area OB-Gyn
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Coastal Bend Women's center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Laura Bradford, MD
      • Irving、Texas、美国、75062
        • MacArthur OB/GYN
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Advanced Women's Wellness
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Zeid Women's Health Center
      • McKinney、Texas、美国、75070
        • Craig Ranch Ob/Gyn
      • Richardson、Texas、美国、75082
        • Advanced Ob-Gyn Associates
      • Rowlett、Texas、美国、75088
        • Dr DeLeon's Women's Healthcare
    • Virginia
      • Ridgeway、Virginia、美国、24148
        • Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

为预防宫颈癌而进行异常筛查测试后转诊进行阴道镜检查的女性

描述

纳入标准：

  1. 21 岁或以上的女性
  2. 能够给予知情同意

  3. 根据指南和实践，如果筛选测试结果表明需要进行阴道镜检查，则推荐进行阴道镜检查：

    • HSIL、ASC-H、LSIL 细胞学
    • 2x ASC-US 细胞学检查（25 或以上）
    • 2x/3x LSIL/ASC-US 细胞学 (21-24)
    • ASC-US pap 和 hrHPV 联合测试/反射
    • HPV 16/18初筛（≥25）
    • hrHPV 后的 ASC-US pap
    • hrHPV x2 (≥30)
    • 细胞学阴性后 HPV16 或 16/hrHPV (≥30)
    • CIN2/3 活检的随访（年轻女性）
    • hrHPV 和/或≥ASC-US pap 切除后

排除标准：

  1. 既往子宫切除术、既往/当前化疗、宫颈肿瘤或其他并发癌症的放射治疗
  2. 怀孕
  3. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
  4. 转诊用于外阴/阴道疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 DySIS 进行阴道镜检查
未来的手臂将招募转介进行阴道镜检查的患者，并将使用 DySIS 进行检查。
设备：动态信息系统
使用 DySIS 数字阴道镜进行阴道镜检查
标准阴道镜
回顾性小组将收集使用标准阴道镜进行的阴道镜检查的历史数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断为 CIN2+ 宫颈病变的受试者人数
大体时间：做阴道镜时
诊断为 CIN2+ 宫颈病变的受试者数量的变化
做阴道镜时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DySIS Medical Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月9日

研究完成 (实际的)

2017年10月9日

研究注册日期

首次提交

2014年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月8日

首次发布 (估计)

2014年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月12日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPROVE-100

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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