Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte PRactice-Ergebnisse und Value Excellence in der Kolposkopie (IMPROVE-COLPO)

12. März 2020 aktualisiert von: DySIS Medical Inc.

Die Studie wird Veränderungen in der Kolposkopie-Praxis und Ergebnisverbesserungen bei gemeinschaftsbasierten Kolposkopie-Untersuchungen zum Gebärmutterhalskrebs-Screening nach der Einführung des DySIS-Kolposkops mit Advanced Cervical Scan beobachten und quantifizieren.

Die Studie wird Kolposkopiedaten an mehreren Standorten in zwei Armen sammeln; ein prospektiver Arm, bei dem DySIS für die Untersuchung verwendet wird, und ein retrospektiver Arm, bei dem Daten aus Patientenakten abgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Standort trägt Daten zu beiden Armen bei; Die Studie wird Daten zu Demografie, Krankheitsausbeute, Anzahl der Biopsien und Behandlungsentscheidungen sammeln. Die Studienteilnehmer erhalten Standardbehandlungsverfahren und -management.

Prospektive Daten werden bei Kolposkopie-Untersuchungen erhoben, die mit dem digitalen Kolposkop DySIS bei konsekutiven Patienten durchgeführt werden, die nach einem positiven Screening-Test zur Kolposkopie überwiesen wurden. Retrospektive Daten zu Kolposkopie-Untersuchungen, die mit einem Standard-Kolposkop durchgeführt wurden, werden aus den Patientenakten gesammelt, um die bisherige Standardpraxis als Kontrolle für Vergleiche zu erfassen. Die retrospektiven Daten werden aus aufeinanderfolgenden Untersuchungen erhoben, die von den am prospektiven Arm teilnehmenden Anbietern und für das vorangegangene Jahr durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7555

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Unified Women's Clinical Research-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • North Florida OB GYN Associates, PA
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Ob-Gyn, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Unified Women's Clinical research-Alpharetta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Unified Women's Clinical Research-Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
      • Hoschton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30548
        • Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Nye Partners in Women's Health
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Midwest Center for Women's Healthcare
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Women's Wellness World
      • Mokena, Illinois, Vereinigte Staaten, 60448
        • Women's Healthcare of Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Women's Center for Health
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
        • Southwest Women's Healthcare Associates
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • OB-GYN Associates
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
        • Margaret A. Smollen, MD, PC
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Vereinigte Staaten, 48220
        • Brodsky & Taylor, PLC
      • Trenton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Downriver Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • NJ Gynecological Institute
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Women's Healthcare of Princeton, LLC
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • New Beginnings, OB/GYN
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Unified Women's Clinical Research-Cary
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • The Women's Center at Southview
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Physicians & Surgeons for Women, Inc
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Area OB-Gyn
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Coastal Bend Women's center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Laura Bradford, MD
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • MacArthur OB/GYN
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Advanced Women's Wellness
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Zeid Women's Health Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Craig Ranch Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Advanced Ob-Gyn Associates
      • Rowlett, Texas, Vereinigte Staaten, 75088
        • Dr DeLeon's Women's Healthcare
    • Virginia
      • Ridgeway, Virginia, Vereinigte Staaten, 24148
        • Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die nach einem abnormalen Screening-Test zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs zur Kolposkopie überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 21 Jahren
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

  3. Zur Kolposkopie überwiesen mit einem Screening-Testergebnis, das die Notwendigkeit einer Kolposkopie anzeigt, basierend auf Richtlinien und Praxis:

    • HSIL-, ASC-H-, LSIL-Zytologie
    • 2x ASC-US Zytologie (ab 25)
    • 2x/3x LSIL/ASC-US Zytologie (21-24)
    • ASC-US Pap und hrHPV Cotest/Reflex
    • HPV 16/18 Primärscreening (≥25)
    • ASC-US Pap nach hrHPV
    • hrHPV x2 (≥30)
    • HPV16 oder 16 nach negativer Zytologie/hrHPV (≥30)
    • Nachsorge der CIN2/3-Biopsie (jüngere Frauen)
    • hrHPV und/oder ≥ASC-US Pap nach Exzision

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Hysterektomie, frühere/aktuelle Chemotherapie, Strahlenbehandlung wegen zervikaler Neoplasie oder anderer gleichzeitiger Krebserkrankungen
  2. Schwangerschaft
  3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  4. Überwiesen wegen Vulva-/Vaginalerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kolposkopie mit DySIS
Der prospektive Arm wird Patienten rekrutieren, die zur Kolposkopie überwiesen und mit DySIS untersucht werden.
Gerät: DySIS
Kolposkopie mit dem digitalen Kolposkop DySIS
Standard-Kolposkopie
Der retrospektive Arm sammelt historische Daten von Kolposkopieuntersuchungen, die mit einem Standardkolposkop durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen zervikale CIN2+-Läsionen diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kolposkopie
Änderungen in der Anzahl der Probanden, bei denen zervikale CIN2+-Läsionen diagnostiziert wurden
Zum Zeitpunkt der Kolposkopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DySIS Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DySIS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren