Paremmat käytännön tulokset ja erinomaista arvoa kolposkopiassa (IMPROVE-COLPO)
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: DySIS Medical Inc.
Tutkimuksessa tarkkaillaan ja kvantifioidaan muutoksia kolposkopiakäytännössä ja tulosten parannuksia Yhdysvaltojen yhteisöpohjaisissa kohdunkaulan seulontakolposkopiatutkimuksissa sen jälkeen, kun DySIS-kolposkooppi otettiin käyttöön Advanced Cervical Scanilla.
Tutkimus kerää kolposkopiatietoja useista kohdista kahdessa haarassa; potentiaalinen käsi, jossa DySIS:ää käytettiin tutkimuksessa, ja retrospektiivinen käsivarsi, jonka tiedot on haettu potilaskartoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen sivusto toimittaa tietoja molemmille käsivarsille; tutkimuksessa kerätään tietoa väestötiedoista, sairauden tuotosta, biopsioiden määrästä ja hoitopäätöksistä. Tutkimuskohteet saavat standardin mukaiset hoitomenettelyt ja johtamisen.
Tulevia tietoja kerätään kolposkopiatutkimuksissa, jotka tehdään digitaalisella DySIS-kolposkopilla peräkkäisistä potilaista, jotka on lähetetty kolposkopiaan positiivisen seulontatestin jälkeen. Retrospektiiviset tiedot kolposkopiatutkimuksista, jotka on suoritettu käyttämällä tavallista kolposkopiaa, kerätään potilaiden lääketieteellisistä tiedoista, jotta voidaan kaapata tähänastinen standardi käytäntö vertailujen kontrollina. Takautuvat tiedot kerätään tulevaan osioon osallistuvien palveluntarjoajien suorittamista peräkkäisistä tutkimuksista ja edelliseltä vuodelta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7555
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Oncology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Unified Women's Clinical Research-Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- North Florida OB GYN Associates, PA
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Osceola Ob-Gyn, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Unified Women's Clinical research-Alpharetta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Unified Women's Clinical Research-Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
-
Hoschton, Georgia, Yhdysvallat, 30548
- Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Nye Partners in Women's Health
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Midwest Center for Women's Healthcare
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Providea Health Partners, LLC
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Women's Wellness World
-
Mokena, Illinois, Yhdysvallat, 60448
- Women's Healthcare of Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Women's Center for Health
-
Olympia Fields, Illinois, Yhdysvallat, 60461
- Southwest Women's Healthcare Associates
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- OB-GYN Associates
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
- Margaret A. Smollen, MD, PC
-
-
Michigan
-
Ferndale, Michigan, Yhdysvallat, 48220
- Brodsky & Taylor, PLC
-
Trenton, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Downriver Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- NJ Gynecological Institute
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Women's Healthcare of Princeton, LLC
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- New Beginnings, OB/GYN
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Unified Women's Clinical Research-Cary
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- The Women's Center at Southview
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Physicians & Surgeons for Women, Inc
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- The University of Toledo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Area OB-Gyn
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Coastal Bend Women's center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Laura Bradford, MD
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Advanced Women's Wellness
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Zeid Women's Health Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- Craig Ranch Ob/Gyn
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
- Advanced Ob-Gyn Associates
-
Rowlett, Texas, Yhdysvallat, 75088
- Dr DeLeon's Women's Healthcare
-
-
Virginia
-
Ridgeway, Virginia, Yhdysvallat, 24148
- Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset lähetettiin kolposkopiaan kohdunkaulan syövän ehkäisemiseksi tehdyn epänormaalin seulontatestin jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 21 vuotta tai vanhemmat
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Suositeltu kolposkopiaan, jonka seulontatestin tulos osoittaa kolposkopian tarpeen ohjeiden ja käytännön perusteella:
- HSIL, ASC-H, LSIL sytologia
- 2x ASC-US sytologia (25 tai enemmän)
- 2x/3x LSIL/ASC-US sytologia (21-24)
- ASC-USA pap- ja hrHPV-koesti/refleksi
- HPV 16/18 ensisijainen seulonta (≥25)
- ASC-US Pap hrHPV:n jälkeen
- hrHPV x2 (≥30)
- HPV16 tai 16 negatiivisen sytologian/hrHPV:n jälkeen (≥30)
- CIN2/3-biopsian seuranta (nuoremmat naiset)
- hrHPV ja/tai ≥ASC-US Pap leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohdunpoisto, aiempi/nykyinen kemoterapia, sädehoito kohdunkaulan neoplasiaan tai muuhun samanaikaiseen syöpää
- Raskaus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Suositellaan vulva/emättimen sairauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolposkopia DySIS:llä
Tuleva haara värvää kolposkopiaan lähetetyt potilaat ja hänet tutkitaan DySIS:n avulla.
|
Kolposkopia suoritettiin digitaalisella DySIS-kolposkoopilla
|
|
Normaali kolposkopia
Retrospektiivinen käsivarsi kerää historiallisia tietoja kolposkopiatutkimuksista, jotka on suoritettu käyttämällä tavallista kolposkopia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan CIN2+ leesiot diagnosoidut koehenkilöt
Aikaikkuna: Kolposkopian aikana
|
Muutokset niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on diagnosoitu CIN2+ kohdunkaulan leesiot
|
Kolposkopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVE-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .