Amélioration des résultats de la pratique et valeur de l'excellence en colposcopie (IMPROVE-COLPO)
L'étude observera et quantifiera les changements dans la pratique de la colposcopie et les améliorations des résultats dans les examens de colposcopie de dépistage cervical à base communautaire aux États-Unis après l'introduction du colposcope DySIS avec Advanced Cervical Scan.
L'étude collectera des données de colposcopie sur plusieurs sites dans deux bras ; un bras prospectif, avec DySIS utilisé pour l'examen et un bras rétrospectif, avec des données extraites des dossiers des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque site fournira des données aux deux bras ; l'étude recueillera des données sur la démographie, le rendement de la maladie, le nombre de biopsies et les décisions de traitement. Les sujets de l'étude recevront des procédures et une gestion standard des soins.
Des données prospectives seront recueillies lors d'examens de colposcopie effectués à l'aide du colposcope numérique DySIS sur des patients consécutifs qui ont été référés pour une colposcopie après un test de dépistage positif. Des données rétrospectives sur les examens de colposcopie effectués à l'aide d'un colposcope standard seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients, afin de saisir la pratique standard à ce jour en tant que contrôle pour les comparaisons. Les données rétrospectives seront collectées à partir d'examens consécutifs effectués par les prestataires participant au bras prospectif et pour l'année précédente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Oncology
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Unified Women's Clinical Research-Gainesville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- North Florida OB GYN Associates, PA
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Osceola Ob-Gyn, PA
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Unified Women's Clinical research-Alpharetta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Unified Women's Clinical Research-Atlanta
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
-
Hoschton, Georgia, États-Unis, 30548
- Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Nye Partners in Women's Health
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
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Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Midwest Center for Women's Healthcare
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Providea Health Partners, LLC
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Women's Wellness World
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Mokena, Illinois, États-Unis, 60448
- Women's Healthcare of Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Women's Center for Health
-
Olympia Fields, Illinois, États-Unis, 60461
- Southwest Women's Healthcare Associates
-
Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- OB-GYN Associates
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
- Margaret A. Smollen, MD, PC
-
-
Michigan
-
Ferndale, Michigan, États-Unis, 48220
- Brodsky & Taylor, PLC
-
Trenton, Michigan, États-Unis, 48183
- Downriver Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- NJ Gynecological Institute
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Women's Healthcare of Princeton, LLC
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- New Beginnings, OB/GYN
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Unified Women's Clinical Research-Cary
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
- Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- The Women's Center at Southview
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Physicians & Surgeons for Women, Inc
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- The University of Toledo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Austin Area OB-Gyn
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
- Coastal Bend Women's center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Laura Bradford, MD
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Advanced Women's Wellness
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Zeid Women's Health Center
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- Craig Ranch Ob/Gyn
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75082
- Advanced Ob-Gyn Associates
-
Rowlett, Texas, États-Unis, 75088
- Dr DeLeon's Women's Healthcare
-
-
Virginia
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Ridgeway, Virginia, États-Unis, 24148
- Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 21 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
Aiguillage vers une colposcopie avec un résultat de test de dépistage indiquant la nécessité d'une colposcopie, selon les lignes directrices et la pratique :
- Cytologie HSIL, ASC-H, LSIL
- 2x cytologie ASC-US (25 ou plus)
- Cytologie 2x/3x LSIL/ASC-US (21-24)
- ASC-US test pap et hrHPV cotest/réflexe
- Dépistage primaire HPV 16/18 (≥25)
- ASC-US frottis après hrHPV
- VPHhr x2 (≥30)
- HPV16 ou 16 après cytologie négative/hrHPV (≥30)
- Suivi de la biopsie CIN2/3 (jeunes femmes)
- hrHPV et/ou ≥ASC-US pap post-excision
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie antérieure, chimiothérapie antérieure/actuelle, radiothérapie pour néoplasie cervicale ou autre cancer concomitant
- Grossesse
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Adressée pour une maladie vulvaire/vaginale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Colposcopie avec DySIS
Le bras prospectif recrutera des patients référés pour une colposcopie et sera examiné à l'aide de DySIS.
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Colposcopie réalisée avec le colposcope numérique DySIS
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Colposcopie standard
Le volet rétrospectif recueillera des données historiques à partir d'examens colposcopies effectués à l'aide d'un colposcope standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets diagnostiqués avec des lésions cervicales CIN2+
Délai: Au moment de la colposcopie
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Changements dans le nombre de sujets diagnostiqués avec des lésions cervicales CIN2+
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Au moment de la colposcopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPROVE-100
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