ガーナのスマートフォンアプリによる妊娠有害事象の軽減
2016年5月18日 更新者：University of Aarhus
ガーナにおけるスマートフォンアプリケーションによる妊娠有害結果の軽減：クラスターランダム化試験
この研究の目的は、助産師による「安全な出産」スマートフォン アプリケーションの使用により、ガーナ女性の出血による過剰な失血と出産時の乳児死亡を減らすことができるかどうかを判断することです。 さらに、「安全な出産」アプリケーションが助産師の出産管理に関する知識とスキルを向上させることができるかどうかも調査されます。
ガーナのグレーター・アクラにある 15 の病院は、安全な分娩アプリケーションを使用する (介入) か、介入なし (対照) のいずれかにクラスターがランダムに割り当てられます。 介入病院では、助産師が安全な出産の方法について教育を受けます。 妊婦は出産時に登録され、産後7日目まで追跡されます。 データ収集は 2014 年 7 月に開始され、2014 年 10 月までに完了する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3773
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Accra、ガーナ
- Ridge Hospital
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Accra、ガーナ
- Tema General Hospital
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Accra、ガーナ
- LA General Hospital
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Accra、ガーナ
- Achimota Hospital
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Accra、ガーナ
- Ashaiman Polyclinic
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Accra、ガーナ
- Ga South Municipal Hospital
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Accra、ガーナ
- Ga West Municipal Hospital
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Accra、ガーナ
- Keneshi Polyclinic
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Accra、ガーナ
- Lekma Hospital
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Accra、ガーナ
- Maamobi General Hospital
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Accra、ガーナ
- Madina Polyclinic
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Accra、ガーナ
- Mamprobi Polyclinic
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Accra、ガーナ
- Shai Osu Doku District Hospital
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Accra、ガーナ
- Tema Polyclinic
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Accra、ガーナ
- Usher Poly (James Town Maternity Home)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病院の包含基準:
- グレーター・アクラ地域に位置します。
- 病院には少なくとも 10 人の助産師を雇用する必要があります。
- 各助産師の患者の流れは、月に少なくとも 10 回の出産である必要があります。
- 年間平均配達数は少なくとも 1,200 件である必要があります。
助産師の参加基準:
- 2014 年 6 月 17 日から 9 月 17 日まで休暇または休暇をとらないでください。
- 分娩病棟でフルタイムで雇用されている必要があります（勤務時間の 100% で分娩を実施）。
- 資格のある助産師の間で投票が行われる病院での説明会に喜んで参加できる必要があります。
- 研究に参加するにはインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 2014 年 7 月 14 日のワークショップに喜んで参加できる必要があります (この日はランダム化の日であり、介入助産師はスマートフォンのトレーニングを受けます)。
- 2014 年 9 月 17 日のワークショップに喜んで参加できる必要があります (研究終了アンケート、主要特徴アンケートに記入するため、および管理助産師にはスマートフォンが渡されます)。
- アニメーション ビデオ内の音声指示を理解するには、英語に堪能である必要があります。
出産中の女性の参加基準:
- 活動的な分娩中である必要があります。
- 研究に参加するにはインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 経膣的に出産する必要があります。
出産中の女性とその生まれたばかりの子供たちが主な観察単位となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：あんしんお届けスマホアプリ
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この介入には、デンマークのコペンハーゲン大学とデンマーク産科財団が設計した「Safe Delivery」と呼ばれるスマートフォン アプリケーションが使用されます。
このアプリケーションには、産後出血の予防と管理、および新生児蘇生の治療について助産師を訓練することを目的としたアニメーションビデオが含まれています。
ビデオ内の指示は WHO の推奨に基づいており、このアプリケーションは助産師が継続的に使用できるツールとして設計されており、産後出血や新生児蘇生といった緊急事態に備えて訓練することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の出血。
時間枠：出産から2時間後の測定。
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産後出血は、出産後 2 時間以内の出産に伴う出血による 500 ml を超える失血と定義されます。
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出産から2時間後の測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：出産から2時間後の測定。
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分娩後2時間以内の出産に伴う出血による失血量（ml）。
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出産から2時間後の測定。
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主要機能アンケート (KFQ)。
時間枠：ベースライン時およびランダム化から 2 か月後。
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KFQ アンケートは、1) 分娩第 3 期の積極的な管理、2) 産後出血の治療、3) 手動による胎盤除去、および 4) 新生児蘇生に関する助産師の知識を測定します。
助産師のパフォーマンスは、研究助手によって KFQ ツールを使用して採点されます。
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ベースライン時およびランダム化から 2 か月後。
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技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS)。
時間枠：ベースライン時およびランダム化から 2 か月後。
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OSATS ツールは、1) 分娩第 3 期の積極的な管理、2) 産後出血の治療、3) 手動による胎盤の除去、4) 新生児の蘇生に関する助産師のスキルを測定します。
助産師のパフォーマンスは、OSATS ツールを使用して研究助手によって採点されます。
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ベースライン時およびランダム化から 2 か月後。
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新鮮な死産
時間枠：納品時。
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出生体重が 1,000 g を超え、出生時に生命の兆候 (呼吸、泣き声、動き) がなく、皮膚が損傷を受けていない胎児の出産。
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納品時。
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産後7日目の新生児死亡率。
時間枠：産後7日以内。
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出生体重が1000gを超えて生きて生まれ、生後7日以内に死亡した赤ちゃん。
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産後7日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christina MB Nielsen, BSc, MPH、Department of Public Health, Aarhus University, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。