Снижение неблагоприятных исходов беременности с помощью приложения для смартфона в Гане
18 мая 2016 г. обновлено: University of Aarhus
Снижение неблагоприятных исходов беременности с помощью приложения для смартфона в Гане: кластерное рандомизированное исследование
Цель этого исследования — определить, может ли использование акушерками приложения для смартфонов «Безопасные роды» уменьшить избыточную кровопотерю от кровотечения и младенческую смертность во время родов у ганских женщин. Кроме того, будет изучено, может ли приложение «Безопасные роды» расширить знания и навыки акушерок по ведению родов.
Пятнадцать больниц в Большой Аккре, Гана, будут случайным образом распределены по группам, чтобы либо использовать приложение Safe Delivery (вмешательство), либо не вмешиваться (контроль). В интервенционных больницах акушерки будут обучены использованию безопасных родов. Беременные женщины будут зарегистрированы при родах и будут находиться под наблюдением до 7 дней после родов. Сбор данных начнется в июле 2014 года и, как ожидается, будет завершен к октябрю 2014 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3773
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Accra, Гана
- Ridge Hospital
-
Accra, Гана
- Tema General Hospital
-
Accra, Гана
- LA General Hospital
-
Accra, Гана
- Achimota Hospital
-
Accra, Гана
- Ashaiman Polyclinic
-
Accra, Гана
- Ga South Municipal Hospital
-
Accra, Гана
- Ga West Municipal Hospital
-
Accra, Гана
- Keneshi Polyclinic
-
Accra, Гана
- Lekma Hospital
-
Accra, Гана
- Maamobi General Hospital
-
Accra, Гана
- Madina Polyclinic
-
Accra, Гана
- Mamprobi Polyclinic
-
Accra, Гана
- Shai Osu Doku District Hospital
-
Accra, Гана
- Tema Polyclinic
-
Accra, Гана
- Usher Poly (James Town Maternity Home)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения для больниц:
- Находится в районе Большой Аккры.
- В больнице должно работать не менее 10 акушерок.
- Поток пациенток на каждую акушерку должен составлять не менее 10 родов в месяц.
- Среднегодовое количество поставок должно быть не менее 1200.
Критерии включения акушерок:
- Не иметь отпусков и отпусков с 17 июня по 17 сентября 2014 года.
- Должен иметь полную занятость в родильном отделении (проведение родов 100% рабочего времени).
- Должны быть готовы и готовы принять участие в информационном собрании в больнице, где будет проходить голосование среди имеющих право на участие акушерок.
- Следует дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Должны быть готовы и готовы принять участие в семинаре 14 июля 2014 г. (это день рандомизации, и акушерки, проводящие вмешательство, пройдут обучение работе с использованием смартфонов).
- Должны быть готовы и готовы принять участие в семинаре 17 сентября 2014 г. (для заполнения анкеты по окончании исследования, анкеты по ключевым характеристикам, а акушерки из контрольной группы получат смартфоны).
- Должен владеть английским языком, чтобы понимать устные инструкции в анимационных видеороликах.
Критерии включения рожениц:
- Должна быть в активной работе.
- Следует дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Должна рожать вагинально.
Основными единицами наблюдения будут роженицы и их новорожденные дети.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Приложение для смартфона «Безопасная доставка»
|
Вмешательство заключается в использовании приложения для смартфона под названием «Безопасная доставка», разработанного Копенгагенским университетом, Дания, и Материнским фондом Дании.
Приложение содержит анимационные видеоролики, предназначенные для обучения акушерок методам профилактики и лечения послеродовых кровотечений и реанимации новорожденных.
Инструкции в видеороликах основаны на рекомендациях ВОЗ, а приложение предназначено для постоянного использования акушерками, чтобы они могли тренироваться в неотложных случаях послеродового кровотечения и реанимации новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовое кровотечение.
Временное ограничение: Замеры через 2 часа после доставки.
|
Послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря более 500 мл в результате кровотечения, связанного с родами, в течение первых 2 часов после родов.
|
Замеры через 2 часа после доставки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Замеры через 2 часа после доставки.
|
Объем кровопотери (мл) в результате кровотечения, связанного с родами, в течение первых 2 часов после родов.
|
Замеры через 2 часа после доставки.
|
|
Анкета ключевых характеристик (KFQ).
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после рандомизации.
|
Анкета KFQ измеряет знания акушерок в отношении 1) активного ведения третьего периода родов, 2) лечения послеродового кровотечения, 3) ручного отделения плаценты и 4) неонатальной реанимации.
Работа акушерок будет оцениваться ассистентами-исследователями с использованием инструмента KFQ.
|
Исходно и через 2 месяца после рандомизации.
|
|
Объективная структурированная оценка технических навыков (OSATS).
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после рандомизации.
|
Инструмент OSATS измеряет навыки акушерок в отношении 1) активного ведения третьего периода родов, 2) лечения послеродового кровотечения, 3) ручного отделения плаценты и 4) неонатальной реанимации.
Работа акушерок будет оцениваться ассистентами-исследователями с использованием инструмента OSATS.
|
Исходно и через 2 месяца после рандомизации.
|
|
Свежий мертворожденный
Временное ограничение: При доставке.
|
Родоразрешение плода с массой тела при рождении более 1000 г, у которого при рождении отсутствуют признаки жизни (дыхание, плач, движения) с неповрежденной кожей.
|
При доставке.
|
|
Неонатальная смертность через 7 дней после родов.
Временное ограничение: В течение 7 дней после родов.
|
Ребенок, рожденный живым с массой тела при рождении более 1000 г, который умирает в течение 7 дней после родов.
|
В течение 7 дней после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina MB Nielsen, BSc, MPH, Department of Public Health, Aarhus University, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU201407 (Другой идентификатор: Aarhus University, Department of Public Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .