Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av uønskede graviditetsutfall med en smarttelefonapplikasjon i Ghana

18. mai 2016 oppdatert av: University of Aarhus

Reduksjon av uønskede graviditetsutfall med en smarttelefonapplikasjon i Ghana: en randomisert klyngeprøve

Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av smarttelefonapplikasjonen Safe Delivery av jordmødre kan redusere for mye blodtap fra blødninger og spedbarnsdød under fødsel hos ghanesiske kvinner. Videre skal det undersøkes om applikasjonen Trygg levering kan øke jordmødres kunnskap og ferdigheter i å håndtere fødsel.

Femten sykehus i Greater Accra, Ghana, vil bli klynget randomisert til enten å bruke Safe Delivery-applikasjonen (intervensjon), eller til ingen intervensjon (kontroll). I intervensjonssykehusene skal jordmødre utdannes i bruk av Trygg levering. Gravide kvinner vil bli registrert ved fødsel og fulgt til 7 dager etter fødsel. Datainnsamlingen starter i juli 2014 og forventes å være ferdig innen oktober 2014.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3773

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Ridge Hospital
      • Accra, Ghana
        • Tema General Hospital
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Achimota Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ashaiman Polyclinic
      • Accra, Ghana
        • Ga South Municipal Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ga West Municipal Hospital
      • Accra, Ghana
        • Keneshi Polyclinic
      • Accra, Ghana
        • Lekma Hospital
      • Accra, Ghana
        • Maamobi General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Madina Polyclinic
      • Accra, Ghana
        • Mamprobi Polyclinic
      • Accra, Ghana
        • Shai Osu Doku District Hospital
      • Accra, Ghana
        • Tema Polyclinic
      • Accra, Ghana
        • Usher Poly (James Town Maternity Home)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sykehus:

  • Ligger i regionen Greater Accra.
  • Sykehuset bør ha minst 10 jordmødre ansatt.
  • Pasientstrømmen for hver jordmor bør være minst 10 forløsninger per måned.
  • Det årlige gjennomsnittlige antall leveranser bør være minst 1200.

Inkluderingskriterier for jordmødre:

  • Bør ikke ha permisjon eller ferie fra 17. juni til 17. september 2014.
  • Bør ha full stilling på fødeavdelingen (gjennomføre leveranser 100 % av arbeidstiden).
  • Bør være villig og tilgjengelig for å delta på et informasjonsmøte på sykehuset hvor avstemning blant valgbare jordmødre vil finne sted.
  • Bør gi et informert samtykke til å delta i studien.
  • Bør være villig og tilgjengelig for å delta i en workshop 14. juli 2014 (dette er dagen for randomisering, og intervensjonsjordmødre vil motta smarttelefonopplæring).
  • Bør være villig og tilgjengelig for å delta i en workshop 17. september 2014 (for å fylle ut et spørreskjema for slutten av studien, vil nøkkelfunksjonsspørreskjemaet, og kontrolljordmødre motta smarttelefoner).
  • Bør være dyktig i engelsk for å forstå de talte instruksjonene i de animerte videoene.

Inkluderingskriterier for fødende kvinner:

  • Bør være i aktiv fødsel.
  • Bør gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Bør føde vaginalt.

Kvinnene i fødsel og deres nyfødte barn vil være de primære observasjonsenhetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Smarttelefonapplikasjon for sikker levering
Enhet: Smarttelefonapplikasjon for sikker levering
Intervensjonen er bruk av en smarttelefonapplikasjon kalt Safe Delivery, designet av Københavns Universitet, Danmark og Maternity Foundation Denmark. Applikasjonen inneholder animerte videoer som tar sikte på å trene jordmødre i forebygging og håndtering av blødninger etter fødsel og behandling av nyfødt gjenopplivning. Instruksjonene i videoene er basert på WHO-anbefalingene, og applikasjonen er utviklet for å være et løpende verktøy for jordmødre, slik at de kan øve seg i nødstilfeller etter fødselsblødning og nyfødt gjenopplivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning.
Tidsramme: Mål 2 timer etter levering.
Postpartum blødning er definert som blodtap større enn 500 ml fra blødning forbundet med fødsel innen de første 2 timene etter fødselen.
Mål 2 timer etter levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Mål 2 timer etter levering.
Mengde blodtap (ml) fra blødning forbundet med fødsel innen de første 2 timene etter fødselen.
Mål 2 timer etter levering.
Nøkkelfunksjonsspørreskjema (KFQ).
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder etter randomisering.
KFQ-spørreskjemaet måler jordmødres kunnskap i forhold til 1) aktiv håndtering av 3. fødselsstadium, 2) behandling av postpartumblødning, 3) manuell fjerning av morkake, og 4) neonatal gjenopplivning. Jordmødrenes prestasjoner vil bli skåret av forskningsassistenter ved bruk av KFQ-verktøyet.
Ved baseline og 2 måneder etter randomisering.
Objektiv strukturert vurdering av teknisk ferdighet (OSATS).
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder etter randomisering.
OSATS-verktøyet måler jordmødres ferdigheter i forhold til 1) aktiv håndtering av 3. fødselsstadium, 2) behandling av postpartumblødning, 3) manuell fjerning av morkake, og 4) neonatal gjenopplivning. Jordmødrenes prestasjoner vil bli skåret av forskningsassistenter ved bruk av OSATS-verktøyet.
Ved baseline og 2 måneder etter randomisering.
Frisk dødfødsel
Tidsramme: Ved levering.
Levering av et foster med fødselsvekt over 1000 g fødselsvekt som ved fødselen ikke har tegn til liv (pust, gråt eller bevegelse) med intakt hud.
Ved levering.
Neonatal dødelighet 7 dager etter fødsel.
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel.
En baby født i live med en fødselsvekt over 1000 g som dør innen 7 dager etter fødselen.
Innen 7 dager etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
University of Ghana
Lundbeck Foundation
Augustinus Fonden
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Maternity Foundation
Edith and Godtfred Kirk Christiansen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina MB Nielsen, BSc, MPH, Department of Public Health, Aarhus University, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU201407 (Annen identifikator: Aarhus University, Department of Public Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsdødelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere