Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af uønskede graviditetsresultater med en smartphone-applikation i Ghana

18. maj 2016 opdateret af: University of Aarhus

Reduktion af uønskede graviditetsresultater med en smartphone-applikation i Ghana: et randomiseret klyngeforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om jordemødres brug af smartphone-applikationen Safe Delivery kan reducere overskydende blodtab fra blødning og spædbarnsdød under fødslen hos ghanesiske kvinder. Desuden vil det blive undersøgt, om applikationen Safe Delivery kan øge jordemødres viden og kompetencer til at håndtere fødsler.

Femten hospitaler i Greater Accra, Ghana, vil blive klynget randomiseret til enten at bruge applikationen Safe Delivery (intervention) eller til ingen intervention (kontrol). På interventionshospitalerne vil jordemødre blive uddannet i brugen af Sikker Levering. Gravide kvinder vil blive tilmeldt ved fødslen og følges indtil 7 dage efter fødslen. Dataindsamlingen begynder i juli 2014 og forventes afsluttet i oktober 2014.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: Sikker levering smartphone applikation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3773

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Ghana
- - Accra, Ghana
    - Ridge Hospital
  - Accra, Ghana
    - Tema General Hospital
  - Accra, Ghana
    - LA General Hospital
  - Accra, Ghana
    - Achimota Hospital
  - Accra, Ghana
    - Ashaiman Polyclinic
  - Accra, Ghana
    - Ga South Municipal Hospital
  - Accra, Ghana
    - Ga West Municipal Hospital
  - Accra, Ghana
    - Keneshi Polyclinic
  - Accra, Ghana
    - Lekma Hospital
  - Accra, Ghana
    - Maamobi General Hospital
  - Accra, Ghana
    - Madina Polyclinic
  - Accra, Ghana
    - Mamprobi Polyclinic
  - Accra, Ghana
    - Shai Osu Doku District Hospital
  - Accra, Ghana
    - Tema Polyclinic
  - Accra, Ghana
    - Usher Poly (James Town Maternity Home)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hospitaler:

Beliggende i regionen Greater Accra.
Hospitalet bør have mindst 10 jordemødre ansat.
Patientflowet for hver jordemoder bør være mindst 10 fødsler om måneden.
Det årlige gennemsnitlige antal leverancer bør være mindst 1.200.

Inklusionskriterier for jordemødre:

Bør ikke have orlov eller ferie fra 17. juni til 17. september 2014.
Skal have fuldtidsbeskæftigelse på fødeafdelingen (afholde leverancer 100% af arbejdstiden).
Bør være villig og tilgængelig for at deltage i et informationsmøde på sygehuset, hvor afstemningen blandt valgbare jordemødre vil finde sted.
Skal give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Bør være villig og tilgængelig for at deltage i en workshop den 14. juli 2014 (dette er dagen for randomisering, og interventionsjordemødre vil modtage smartphone-træning).
Bør være villig til og tilgængelig til at deltage i en workshop den 17. september 2014 (for at udfylde et afslutningsspørgeskema, nøglefunktionsspørgeskemaet, og kontroljordemødre vil modtage smartphones).
Bør beherske engelsk for at forstå de talte instruktioner i de animerede videoer.

Inklusionskriterier for fødende kvinder:

Bør være i aktiv fødsel.
Skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Skal føde vaginalt.

De fødende kvinder og deres nyfødte børn vil være de primære observationsenheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Sikker levering smartphone applikation	Enhed: Sikker levering smartphone applikation Interventionen er brugen af en smartphone-applikation kaldet Safe Delivery, designet af Københavns Universitet, Danmark og Maternity Foundation. Ansøgningen indeholder animerede videoer, der har til formål at træne jordemødre i forebyggelse og håndtering af blødninger efter fødslen og behandling af neonatal genoplivning. Instruktionerne i videoerne er baseret på WHO-anbefalinger, og applikationen er designet til at være et løbende værktøj for jordemødre, så de kan øve sig i nødstilfælde af blødning efter fødslen og neonatal genoplivning.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Ingen indgriben: Styring

Eksperimentel: Sikker levering smartphone applikation

Enhed: Sikker levering smartphone applikation

Interventionen er brugen af en smartphone-applikation kaldet Safe Delivery, designet af Københavns Universitet, Danmark og Maternity Foundation. Ansøgningen indeholder animerede videoer, der har til formål at træne jordemødre i forebyggelse og håndtering af blødninger efter fødslen og behandling af neonatal genoplivning. Instruktionerne i videoerne er baseret på WHO-anbefalinger, og applikationen er designet til at være et løbende værktøj for jordemødre, så de kan øve sig i nødstilfælde af blødning efter fødslen og neonatal genoplivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Postpartum blødning. Tidsramme: Mål 2 timer efter levering.	Postpartum blødning er defineret som blodtab større end 500 ml fra blødning i forbindelse med fødslen inden for de første 2 timer efter fødslen.	Mål 2 timer efter levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Blodtab Tidsramme: Mål 2 timer efter levering.	Mængden af blodtab (ml) fra blødning i forbindelse med fødslen inden for de første 2 timer efter fødslen.	Mål 2 timer efter levering.
Nøglefunktionsspørgeskema (KFQ). Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter randomisering.	KFQ-spørgeskemaet måler jordemødres viden i forhold til 1) aktiv håndtering af 3. fødslens fase, 2) behandling af postpartum blødning, 3) manuel fjernelse af placenta og 4) neonatal genoplivning. Jordemødrenes præstationer vil blive bedømt af forskningsassistenter ved brug af KFQ-værktøjet.	Ved baseline og 2 måneder efter randomisering.
Objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS). Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter randomisering.	OSATS-værktøjet måler jordemødres færdigheder i forhold til 1) aktiv håndtering af 3. fødslens fase, 2) behandling af postpartum blødning, 3) manuel fjernelse af moderkage og 4) neonatal genoplivning. Jordemødrenes præstationer vil blive bedømt af forskningsassistenter ved brug af OSATS-værktøjet.	Ved baseline og 2 måneder efter randomisering.
Frisk dødfødsel Tidsramme: Ved levering.	Fødsel af et foster med en fødselsvægt over 1.000 g fødselsvægt, som ved fødslen ikke har tegn på liv (vejrtrækning, gråd eller bevægelse) med intakt hud.	Ved levering.
Neonatal dødelighed 7 dage efter fødslen. Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen.	En baby født i live med en fødselsvægt over 1000 g, der dør inden for 7 dage efter fødslen.	Inden for 7 dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

University of Ghana

Lundbeck Foundation

Augustinus Fonden

Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Maternity Foundation

Edith and Godtfred Kirk Christiansen Foundation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Christina MB Nielsen, BSc, MPH, Department of Public Health, Aarhus University, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AU201407 (Anden identifikator: Aarhus University, Department of Public Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørnsdødelighed

Michael Hoelscher
Clinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

Neonatal HIV tidlig spædbørnsdiagnose (EID) Versus Standard of Care EID - Langsigtet indvirkning på spædbørns sundhed (LIFE) (LIFE)

HIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)

Mozambique, Tanzania

Reduktion af uønskede graviditetsresultater med en smartphone-applikation i Ghana