Redukcja niekorzystnych wyników ciąży dzięki aplikacji na smartfony w Ghanie
18 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Redukcja niekorzystnych wyników ciąży dzięki aplikacji na smartfony w Ghanie: klastrowa randomizowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy korzystanie z aplikacji na smartfony Safe Delivery przez położne może zmniejszyć nadmierną utratę krwi w wyniku krwawienia i śmierć niemowląt podczas porodu u kobiet z Ghany. Ponadto zostanie zbadane, czy aplikacja Bezpieczna Poród może zwiększyć wiedzę i umiejętności położnych w zakresie prowadzenia porodu.
Piętnaście szpitali w Greater Accra w Ghanie zostanie losowo przydzielonych do klastrów, aby albo korzystały z aplikacji Bezpieczna dostawa (interwencja), albo nie korzystały z interwencji (kontrola). W szpitalach interwencyjnych położne zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z Bezpiecznego Porodu. Kobiety w ciąży będą rejestrowane przy porodzie i obserwowane do 7 dni po porodzie. Zbieranie danych rozpocznie się w lipcu 2014 r. i ma zakończyć się w październiku 2014 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3773
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- Ridge Hospital
-
Accra, Ghana
- Tema General Hospital
-
Accra, Ghana
- LA General Hospital
-
Accra, Ghana
- Achimota Hospital
-
Accra, Ghana
- Ashaiman Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Ga South Municipal Hospital
-
Accra, Ghana
- Ga West Municipal Hospital
-
Accra, Ghana
- Keneshi Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Lekma Hospital
-
Accra, Ghana
- Maamobi General Hospital
-
Accra, Ghana
- Madina Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Mamprobi Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Shai Osu Doku District Hospital
-
Accra, Ghana
- Tema Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Usher Poly (James Town Maternity Home)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia dla szpitali:
- Znajduje się w regionie Greater Accra.
- Szpital powinien zatrudniać co najmniej 10 położnych.
- Przepływ pacjentek dla każdej położnej powinien wynosić co najmniej 10 porodów miesięcznie.
- Średnioroczna liczba dostaw powinna wynosić co najmniej 1200.
Kryteria włączenia dla położnych:
- Nie powinien mieć urlopów od 17 czerwca do 17 września 2014 r.
- Powinien mieć zatrudnienie na pełny etat na oddziale porodowym (prowadzenie porodów 100% czasu pracy).
- Powinien być chętny i dyspozycyjny do udziału w spotkaniu informacyjnym w szpitalu, w którym odbędzie się głosowanie wśród kwalifikujących się położnych.
- Powinien wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Powinna być chętna i dyspozycyjna do udziału w warsztacie 14 lipca 2014 (jest to dzień randomizacji, a położne interwencyjne przejdą szkolenie ze smartfona).
- Powinna być chętna i dyspozycyjna do udziału w warsztacie 17 września 2014 (w celu wypełnienia kwestionariusza zakończenia badania, kwestionariusza kluczowego, a położne kontrolne otrzymają smartfony).
- Powinien biegle posługiwać się językiem angielskim, aby zrozumieć instrukcje mówione w filmach animowanych.
Kryteria włączenia kobiet rodzących:
- Powinien być w czynnej pracy.
- Powinien wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Powinna urodzić drogą pochwową.
Głównymi jednostkami obserwacyjnymi będą kobiety rodzące i ich nowonarodzone dzieci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona Bezpieczna Dostawa
|
Interwencja polega na użyciu aplikacji na smartfony o nazwie Safe Delivery, zaprojektowanej przez Uniwersytet Kopenhaski w Danii i Maternity Foundation Denmark.
Aplikacja zawiera filmy animowane, których celem jest szkolenie położnych w zakresie profilaktyki i leczenia krwotoków poporodowych oraz leczenia resuscytacji noworodków.
Instrukcje zawarte w filmach są oparte na zaleceniach WHO, a aplikacja ma być stałym narzędziem dla położnych, aby mogły samodzielnie wykonywać ćwiczenia w nagłych przypadkach krwotoku poporodowego i resuscytacji noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok poporodowy.
Ramy czasowe: Pomiary 2 godziny po porodzie.
|
Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi większą niż 500 ml w wyniku krwawienia związanego z porodem w ciągu pierwszych 2 godzin po porodzie.
|
Pomiary 2 godziny po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Pomiary 2 godziny po porodzie.
|
Ilość utraconej krwi (ml) z powodu krwawienia związanego z porodem w ciągu pierwszych 2 godzin po porodzie.
|
Pomiary 2 godziny po porodzie.
|
|
Kwestionariusz kluczowych cech (KFQ).
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 miesiące po randomizacji.
|
Kwestionariusz KFQ mierzy wiedzę położnych w zakresie 1) aktywnego prowadzenia III okresu porodu, 2) leczenia krwotoku poporodowego, 3) ręcznego usuwania łożyska oraz 4) resuscytacji noworodka.
Wyniki pracy położnych będą oceniane przez asystentów badawczych za pomocą narzędzia KFQ.
|
Na początku badania i 2 miesiące po randomizacji.
|
|
Obiektywna ustrukturyzowana ocena umiejętności technicznych (OSATS).
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 miesiące po randomizacji.
|
Narzędzie OSATS mierzy umiejętności położnych w zakresie 1) aktywnego prowadzenia trzeciego okresu porodu, 2) leczenia krwotoku poporodowego, 3) ręcznego usuwania łożyska oraz 4) resuscytacji noworodka.
Wyniki pracy położnych będą oceniane przez asystentów badawczych za pomocą narzędzia OSATS.
|
Na początku badania i 2 miesiące po randomizacji.
|
|
Świeży martwy poród
Ramy czasowe: Przy dostawie.
|
Urodzenie płodu z masą urodzeniową powyżej 1000 g, u którego przy urodzeniu nie występują oznaki życia (oddychanie, płacz lub ruch) z nienaruszoną skórą.
|
Przy dostawie.
|
|
Śmiertelność noworodków 7 dni po porodzie.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po porodzie.
|
Dziecko urodzone żywe z masą urodzeniową powyżej 1000 g, które umiera w ciągu 7 dni po porodzie.
|
W ciągu 7 dni po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina MB Nielsen, BSc, MPH, Department of Public Health, Aarhus University, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU201407 (Inny identyfikator: Aarhus University, Department of Public Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .