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Reduzierung unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse mit einer Smartphone-Anwendung in Ghana

18. Mai 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Reduzierung unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse mit einer Smartphone-Anwendung in Ghana: eine Cluster-randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung der Safe Delivery-Smartphone-Anwendung durch Hebammen den übermäßigen Blutverlust durch Blutungen und den Kindstod während der Geburt bei ghanaischen Frauen reduzieren kann. Darüber hinaus wird untersucht, ob die Safe Delivery-Anwendung das Wissen und die Fähigkeiten von Hebammen im Geburtsmanagement verbessern kann.

Fünfzehn Krankenhäuser im Großraum Accra, Ghana, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die Safe Delivery-Anwendung (Intervention) oder keine Intervention (Kontrolle) zu verwenden. In den Interventionskrankenhäusern werden Hebammen in der Anwendung von Safe Delivery geschult. Schwangere Frauen werden bei der Entbindung aufgenommen und bis 7 Tage nach der Geburt beobachtet. Die Datenerfassung beginnt im Juli 2014 und wird voraussichtlich im Oktober 2014 abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3773

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Ridge Hospital
      • Accra, Ghana
        • Tema General Hospital
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Achimota Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ashaiman Polyclinic
      • Accra, Ghana
        • Ga South Municipal Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ga West Municipal Hospital
      • Accra, Ghana
        • Keneshi Polyclinic
      • Accra, Ghana
        • Lekma Hospital
      • Accra, Ghana
        • Maamobi General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Madina Polyclinic
      • Accra, Ghana
        • Mamprobi Polyclinic
      • Accra, Ghana
        • Shai Osu Doku District Hospital
      • Accra, Ghana
        • Tema Polyclinic
      • Accra, Ghana
        • Usher Poly (James Town Maternity Home)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Krankenhäuser:

  • Liegt in der Region Greater Accra.
  • Im Krankenhaus sollten mindestens 10 Hebammen beschäftigt sein.
  • Der Patientenstrom pro Hebamme sollte mindestens 10 Entbindungen pro Monat betragen.
  • Die jährliche Durchschnittszahl der Lieferungen sollte mindestens 1.200 betragen.

Einschlusskriterien für Hebammen:

  • Sollte vom 17. Juni bis 17. September 2014 keinen Urlaub oder Urlaub haben.
  • Sollte eine Vollzeitbeschäftigung auf der Entbindungsstation haben (Entbindungen zu 100 % der Arbeitszeit durchführen).
  • Sollte bereit und verfügbar sein, an einer Informationsveranstaltung im Krankenhaus teilzunehmen, wo die Abstimmung unter den berechtigten Hebammen stattfinden wird.
  • Sollte eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Sollte bereit und verfügbar sein, an einem Workshop am 14. Juli 2014 teilzunehmen (dies ist der Tag der Randomisierung und Interventionshebammen erhalten eine Smartphone-Schulung).
  • Sollte bereit und verfügbar sein, an einem Workshop am 17. September 2014 teilzunehmen (um einen Fragebogen zum Studienende, den Fragebogen zu den wichtigsten Merkmalen und Kontrollhebammen auszufüllen, erhalten sie Smartphones).
  • Sie sollten über gute Englischkenntnisse verfügen, um die gesprochenen Anweisungen in den animierten Videos zu verstehen.

Einschlusskriterien für gebärende Frauen:

  • Sollte in aktiven Wehen sein.
  • Sollte eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Sollte vaginal gebären.

Die gebärenden Frauen und ihre neugeborenen Kinder werden die primären Beobachtungseinheiten sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Smartphone-Anwendung „Sichere Lieferung“.
Gerät: Smartphone-Anwendung „Sichere Lieferung“.
Bei der Intervention kommt eine Smartphone-Anwendung namens „Safe Delivery“ zum Einsatz, die von der Universität Kopenhagen, Dänemark, und der Mutterschaftsstiftung Dänemark entwickelt wurde. Die Anwendung enthält animierte Videos, die darauf abzielen, Hebammen in der Prävention und Behandlung von postpartalen Blutungen und der Behandlung von Neugeborenen-Wiederbelebung zu schulen. Die Anweisungen in den Videos basieren auf Empfehlungen der WHO und die Anwendung ist als fortlaufendes Hilfsmittel für Hebammen konzipiert, damit sie sich in Notfällen bei postpartalen Blutungen und bei der Wiederbelebung von Neugeborenen weiterbilden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Blutung.
Zeitfenster: Messungen 2 Stunden nach Lieferung.
Eine postpartale Blutung ist definiert als ein Blutverlust von mehr als 500 ml aufgrund einer geburtsbedingten Blutung innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Geburt.
Messungen 2 Stunden nach Lieferung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Messungen 2 Stunden nach Lieferung.
Menge des Blutverlusts (ml) durch geburtsbedingte Blutungen innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Geburt.
Messungen 2 Stunden nach Lieferung.
Schlüsselmerkmalsfragebogen (KFQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Randomisierung.
Der KFQ-Fragebogen misst das Wissen von Hebammen in Bezug auf 1) aktives Management der dritten Phase der Wehen, 2) Behandlung von postpartalen Blutungen, 3) manuelle Entfernung der Plazenta und 4) Wiederbelebung von Neugeborenen. Die Leistung der Hebammen wird von wissenschaftlichen Mitarbeitern mithilfe des KFQ-Tools bewertet.
Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Randomisierung.
Objektive strukturierte Beurteilung der technischen Fähigkeiten (OSATS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Randomisierung.
Das OSATS-Tool misst die Fähigkeiten von Hebammen in Bezug auf 1) aktives Management der dritten Phase der Wehen, 2) Behandlung von postpartalen Blutungen, 3) manuelle Entfernung der Plazenta und 4) Wiederbelebung des Neugeborenen. Die Leistung der Hebammen wird von Forschungsassistenten mithilfe des OSATS-Tools bewertet.
Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Randomisierung.
Frische Totgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Entbindung eines Fötus mit einem Geburtsgewicht über 1.000 g, der bei der Geburt keine Lebenszeichen (Atmung, Weinen oder Bewegung) mit intakter Haut aufweist.
Bei Lieferung.
Neugeborenensterblichkeit 7 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt.
Ein lebend geborenes Baby mit einem Geburtsgewicht über 1000 g, das innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt stirbt.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Ghana
Lundbeck Foundation
Augustinus Fonden
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Maternity Foundation
Edith and Godtfred Kirk Christiansen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina MB Nielsen, BSc, MPH, Department of Public Health, Aarhus University, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU201407 (Andere Kennung: Aarhus University, Department of Public Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Smartphone-Anwendung „Sichere Lieferung“.

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