在加纳使用智能手机减少不良妊娠结局
2016年5月18日 更新者：University of Aarhus
在加纳使用智能手机减少不良妊娠结局：整群随机试验
本研究的目的是确定助产士使用 Safe Delivery 智能手机应用程序是否可以减少加纳妇女分娩时因出血过多失血和婴儿死亡。 此外，还将调查安全分娩应用程序是否可以增加助产士管理分娩的知识和技能。
加纳大阿克拉的 15 家医院将随机分组，要么使用安全分娩应用程序（干预），要么不进行干预（控制）。 在干预医院，助产士将接受安全分娩使用方面的培训。 孕妇将在分娩时登记并随访至产后 7 天。 数据收集将于 2014 年 7 月开始，预计将于 2014 年 10 月完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3773
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Accra、加纳
- Ridge Hospital
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Accra、加纳
- Tema General Hospital
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Accra、加纳
- LA General Hospital
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Accra、加纳
- Achimota Hospital
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Accra、加纳
- Ashaiman Polyclinic
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Accra、加纳
- Ga South Municipal Hospital
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Accra、加纳
- Ga West Municipal Hospital
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Accra、加纳
- Keneshi Polyclinic
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Accra、加纳
- Lekma Hospital
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Accra、加纳
- Maamobi General Hospital
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Accra、加纳
- Madina Polyclinic
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Accra、加纳
- Mamprobi Polyclinic
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Accra、加纳
- Shai Osu Doku District Hospital
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Accra、加纳
- Tema Polyclinic
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Accra、加纳
- Usher Poly (James Town Maternity Home)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
医院的纳入标准：
- 位于大阿克拉地区。
- 医院应至少雇用 10 名助产士。
- 每个助产士的病人流量应至少为每月 10 次分娩。
- 年平均交付数量应至少为1,200。
助产士的入选标准：
- 2014年6月17日至9月17日期间无休假。
- 应该在产房有一份全职工作（100% 的工作时间负责分娩）。
- 应该愿意并有空参加在医院举行的信息会议，届时将对合格的助产士进行投票。
- 应知情同意参加研究。
- 应该愿意并可以参加 2014 年 7 月 14 日的研讨会（这是随机化的一天，干预助产士将接受智能手机培训）。
- 应该愿意并可以参加 2014 年 9 月 17 日举行的研讨会（完成研究调查问卷、关键功能调查问卷和控制助产士将收到智能手机）。
- 应精通英语以理解动画视频中的口语说明。
分娩妇女的纳入标准：
- 应该在活跃的分娩中。
- 应知情同意参加研究。
- 应该顺产。
产妇及其新生儿将是主要观察单位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：安全交付智能手机应用程序
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干预措施是使用名为 Safe Delivery 的智能手机应用程序，该应用程序由丹麦哥本哈根大学和丹麦妇产基金会设计。
该应用程序包含动画视频，旨在培训助产士预防和管理产后出血以及新生儿复苏治疗。
视频中的说明基于 WHO 的建议，该应用程序旨在成为助产士的持续工具，以便他们能够在产后出血和新生儿复苏的紧急情况下进行自我训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后出血。
大体时间：分娩后 2 小时测量。
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产后出血定义为产后前 2 小时内与分娩相关的出血导致失血量超过 500 毫升。
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分娩后 2 小时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：分娩后 2 小时测量。
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产后前 2 小时内与分娩相关的出血造成的失血量 (ml)。
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分娩后 2 小时测量。
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关键特征问卷（KFQ）。
大体时间：在基线和随机分组后 2 个月。
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KFQ 调查问卷衡量助产士在以下方面的知识：1) 第三产程的积极管理，2) 产后出血的治疗，3) 人工去除胎盘，以及 4) 新生儿复苏。
助产士的表现将由研究助理使用 KFQ 工具进行评分。
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在基线和随机分组后 2 个月。
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技术技能的客观结构化评估 (OSATS)。
大体时间：在基线和随机分组后 2 个月。
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OSATS 工具衡量助产士在以下方面的技能：1) 第三产程的积极管理，2) 产后出血的治疗，3) 手动去除胎盘，以及 4) 新生儿复苏。
助产士的表现将由研究助理使用 OSATS 工具进行评分。
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在基线和随机分组后 2 个月。
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新鲜死产
大体时间：交货时。
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出生体重超过 1,000 克且出生时没有生命迹象（呼吸、哭泣或活动）且皮肤完好无损的胎儿的分娩。
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交货时。
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产后 7 天的新生儿死亡率。
大体时间：产后7天内。
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活产出生体重超过1000克，产后7天内死亡的婴儿。
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产后7天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christina MB Nielsen, BSc, MPH、Department of Public Health, Aarhus University, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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