Riduzione degli esiti avversi della gravidanza con un'applicazione per smartphone in Ghana
18 maggio 2016 aggiornato da: University of Aarhus
Riduzione degli esiti avversi della gravidanza con un'applicazione per smartphone in Ghana: uno studio randomizzato a grappolo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dell'applicazione per smartphone Safe Delivery da parte delle ostetriche può ridurre l'eccessiva perdita di sangue dovuta a sanguinamento e morte infantile durante il parto nelle donne ghanesi. Inoltre, si verificherà se l'applicazione Safe Delivery può aumentare le conoscenze e le competenze delle ostetriche nella gestione del parto.
Quindici ospedali nella Grande Accra, in Ghana, saranno raggruppati in modo casuale per utilizzare l'applicazione Safe Delivery (intervento) o per nessun intervento (controllo). Negli ospedali di intervento, le ostetriche saranno istruite all'uso del parto sicuro. Le donne in gravidanza saranno arruolate al momento del parto e seguite fino a 7 giorni dopo il parto. La raccolta dei dati inizierà a luglio 2014 e dovrebbe concludersi entro ottobre 2014.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3773
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Accra, Ghana
- Ridge Hospital
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Accra, Ghana
- Tema General Hospital
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Accra, Ghana
- LA General Hospital
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Accra, Ghana
- Achimota Hospital
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Accra, Ghana
- Ashaiman Polyclinic
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Accra, Ghana
- Ga South Municipal Hospital
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Accra, Ghana
- Ga West Municipal Hospital
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Accra, Ghana
- Keneshi Polyclinic
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Accra, Ghana
- Lekma Hospital
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Accra, Ghana
- Maamobi General Hospital
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Accra, Ghana
- Madina Polyclinic
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Accra, Ghana
- Mamprobi Polyclinic
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Accra, Ghana
- Shai Osu Doku District Hospital
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Accra, Ghana
- Tema Polyclinic
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Accra, Ghana
- Usher Poly (James Town Maternity Home)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione per gli Ospedali:
- Situato nella regione della Grande Accra.
- L'ospedale dovrebbe avere almeno 10 ostetriche impiegate.
- Il flusso di pazienti per ogni ostetrica dovrebbe essere di almeno 10 parti al mese.
- Il numero medio annuo di parti dovrebbe essere almeno 1.200.
Criteri di inclusione per le ostetriche:
- Non dovrebbe avere congedi o ferie dal 17 giugno al 17 settembre 2014.
- Dovrebbe avere un impiego a tempo pieno presso il reparto parto (effettuazione di consegne per il 100% del tempo di lavoro).
- Dovrebbe essere disposto e disponibile a partecipare a una riunione informativa presso l'ospedale dove si svolgerà il ballottaggio tra le ostetriche idonee.
- Deve dare un consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Dovrebbero essere disposti e disponibili a partecipare a un seminario il 14 luglio 2014 (questo è il giorno della randomizzazione e le ostetriche di intervento riceveranno formazione sullo smartphone).
- Dovrebbero essere disposti e disponibili a partecipare a un workshop il 17 settembre 2014 (per completare un questionario di fine studio, il questionario sulle caratteristiche principali e il controllo le ostetriche riceveranno smartphone).
- Dovrebbe essere competente in inglese per comprendere le istruzioni vocali nei video animati.
Criteri di inclusione per le donne in travaglio:
- Dovrebbe essere in travaglio attivo.
- Deve dare il consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Dovrebbe partorire per via vaginale.
Le donne in travaglio ei loro neonati saranno le unità di osservazione primarie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Applicazione per smartphone Consegna Sicura
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L'intervento consiste nell'uso di un'applicazione per smartphone chiamata Safe Delivery, progettata dall'Università di Copenaghen, in Danimarca, e dalla Maternity Foundation Denmark.
L'applicazione contiene video animati volti a formare le ostetriche nella prevenzione e gestione dell'emorragia postpartum e nel trattamento della rianimazione neonatale.
Le istruzioni nei video si basano sulle raccomandazioni dell'OMS e l'applicazione è progettata per essere uno strumento continuo per le ostetriche, in modo che possano esercitarsi nelle emergenze dell'emorragia postpartum e della rianimazione neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia postpartum.
Lasso di tempo: Misurazioni 2 ore dopo la consegna.
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L'emorragia postpartum è definita come perdita di sangue superiore a 500 ml da sanguinamento associato al parto entro le prime 2 ore dopo il parto.
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Misurazioni 2 ore dopo la consegna.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Misurazioni 2 ore dopo la consegna.
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Quantità di sangue perso (ml) da sanguinamento associato al parto entro le prime 2 ore dopo il parto.
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Misurazioni 2 ore dopo la consegna.
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Questionario sulle caratteristiche chiave (KFQ).
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo la randomizzazione.
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Il questionario KFQ misura la conoscenza delle ostetriche in relazione a 1) gestione attiva della terza fase del travaglio, 2) trattamento dell'emorragia postpartum, 3) rimozione manuale della placenta e 4) rianimazione neonatale.
Le prestazioni delle ostetriche saranno valutate dagli assistenti di ricerca utilizzando lo strumento KFQ.
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Al basale e 2 mesi dopo la randomizzazione.
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Valutazione strutturata oggettiva dell'abilità tecnica (OSATS).
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo la randomizzazione.
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Lo strumento OSATS misura le competenze delle ostetriche in relazione a 1) gestione attiva della terza fase del travaglio, 2) trattamento dell'emorragia postpartum, 3) rimozione manuale della placenta e 4) rianimazione neonatale.
Le prestazioni delle ostetriche saranno valutate dagli assistenti di ricerca mediante l'uso dello strumento OSATS.
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Al basale e 2 mesi dopo la randomizzazione.
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Nato morto fresco
Lasso di tempo: Alla consegna.
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Parto di un feto con un peso alla nascita superiore a 1.000 g che alla nascita non presenta segni di vita (respirazione, pianto o movimento) con pelle intatta.
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Alla consegna.
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Mortalità neonatale 7 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il parto.
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Un bambino nato vivo con un peso alla nascita superiore a 1000 g che muore entro 7 giorni dopo il parto.
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Entro 7 giorni dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina MB Nielsen, BSc, MPH, Department of Public Health, Aarhus University, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU201407 (Altro identificatore: Aarhus University, Department of Public Health)
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