Vermindering van nadelige zwangerschapsuitkomsten met een smartphone-applicatie in Ghana
18 mei 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus
Vermindering van nadelige zwangerschapsuitkomsten met een smartphone-applicatie in Ghana: een gerandomiseerde clusterstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van de Safe Delivery-smartphone-applicatie door verloskundigen overmatig bloedverlies door bloedingen en kindersterfte tijdens de bevalling bij Ghanese vrouwen kan verminderen. Daarnaast wordt onderzocht of de Safe Delivery applicatie de kennis en vaardigheden van verloskundigen in het begeleiden van de bevalling kan vergroten.
Vijftien ziekenhuizen in Greater Accra, Ghana, zullen per cluster worden gerandomiseerd om ofwel de Safe Delivery-applicatie te gebruiken (interventie), ofwel geen interventie (controle). In de interventieziekenhuizen zullen verloskundigen worden opgeleid in het gebruik van Veilig Bevallen. Zwangere vrouwen worden bij de bevalling geregistreerd en gevolgd tot 7 dagen na de bevalling. Het verzamelen van gegevens begint in juli 2014 en zal naar verwachting in oktober 2014 zijn afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3773
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- Ridge Hospital
-
Accra, Ghana
- Tema General Hospital
-
Accra, Ghana
- LA General Hospital
-
Accra, Ghana
- Achimota Hospital
-
Accra, Ghana
- Ashaiman Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Ga South Municipal Hospital
-
Accra, Ghana
- Ga West Municipal Hospital
-
Accra, Ghana
- Keneshi Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Lekma Hospital
-
Accra, Ghana
- Maamobi General Hospital
-
Accra, Ghana
- Madina Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Mamprobi Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Shai Osu Doku District Hospital
-
Accra, Ghana
- Tema Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Usher Poly (James Town Maternity Home)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria Ziekenhuizen:
- Gelegen in de regio Greater Accra.
- Het ziekenhuis moet minimaal 10 verloskundigen in dienst hebben.
- De patiëntenstroom per verloskundige dient minimaal 10 bevallingen per maand te zijn.
- Het gemiddelde aantal bevallingen per jaar moet minimaal 1.200 zijn.
Inclusiecriteria voor verloskundigen:
- Moet geen verlof of vakantie hebben van 17 juni tot 17 september 2014.
- Moet een fulltime dienstverband hebben op de verlosafdeling (bevallingen 100% van de werktijd uitvoeren).
- Moet bereid en beschikbaar zijn om deel te nemen aan een informatiebijeenkomst in het ziekenhuis waar de ballotage onder in aanmerking komende verloskundigen zal plaatsvinden.
- Moet een geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Moet bereid en beschikbaar zijn om deel te nemen aan een workshop 14 juli 2014 (dit is de dag van de randomisatie en interventievroedvrouwen krijgen een smartphonetraining).
- Moet bereid en beschikbaar zijn om deel te nemen aan een workshop op 17 september 2014 (om een vragenlijst voor het einde van de studie in te vullen, de vragenlijst over de belangrijkste kenmerken en controlevroedvrouwen ontvangen smartphones).
- Moet bekwaam zijn in het Engels om de gesproken instructies in de geanimeerde video's te begrijpen.
Inclusiecriteria voor werkende vrouwen:
- Zou in actieve arbeid moeten zijn.
- Moet geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zou vaginaal moeten bevallen.
De barende vrouwen en hun pasgeboren kinderen zullen de primaire observatie-eenheden zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Veilige levering smartphone-applicatie
|
De interventie is het gebruik van een smartphone-applicatie genaamd Safe Delivery, ontworpen door de Universiteit van Kopenhagen, Denemarken en Maternity Foundation Denmark.
De applicatie bevat geanimeerde video's die bedoeld zijn om vroedvrouwen te trainen in het voorkomen en behandelen van bloedingen na de bevalling en de behandeling van neonatale reanimatie.
De instructies in de video's zijn gebaseerd op aanbevelingen van de WHO en de applicatie is ontworpen als een doorlopend hulpmiddel voor verloskundigen, zodat ze zichzelf kunnen oefenen in de noodsituaties van postpartumbloeding en neonatale reanimatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-partumbloeding.
Tijdsspanne: Metingen 2 uur na levering.
|
Postpartumbloeding wordt gedefinieerd als bloedverlies van meer dan 500 ml door een bloeding tijdens de bevalling binnen de eerste 2 uur na de bevalling.
|
Metingen 2 uur na levering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Metingen 2 uur na levering.
|
Hoeveelheid bloedverlies (ml) door bloeding tijdens de bevalling binnen de eerste 2 uur na de bevalling.
|
Metingen 2 uur na levering.
|
|
Key feature vragenlijst (KFQ).
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 maanden na randomisatie.
|
De KFQ-vragenlijst meet de kennis van verloskundigen met betrekking tot 1) actief beheer van de derde fase van de bevalling, 2) behandeling van postpartumbloeding, 3) handmatige verwijdering van de placenta en 4) neonatale reanimatie.
De prestaties van de verloskundigen worden gescoord door onderzoeksassistenten met behulp van de KFQ-tool.
|
Bij baseline en 2 maanden na randomisatie.
|
|
Objectief gestructureerde beoordeling van technische vaardigheden (OSATS).
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 maanden na randomisatie.
|
De OSATS-tool meet de vaardigheden van verloskundigen met betrekking tot 1) actief beheer van de derde fase van de bevalling, 2) behandeling van postpartumbloeding, 3) handmatige verwijdering van de placenta en 4) neonatale reanimatie.
De prestaties van de verloskundigen worden gescoord door onderzoeksassistenten met behulp van de OSATS-tool.
|
Bij baseline en 2 maanden na randomisatie.
|
|
Verse doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering.
|
Bevalling van een foetus met een geboortegewicht boven de 1.000 g geboortegewicht die bij de geboorte geen tekenen van leven vertoont (ademen, huilen of bewegen) met intacte huid.
|
Bij aflevering.
|
|
Neonatale sterfte 7 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de bevalling.
|
Een levend geboren baby met een geboortegewicht van meer dan 1000 g die binnen 7 dagen na de bevalling overlijdt.
|
Binnen 7 dagen na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina MB Nielsen, BSc, MPH, Department of Public Health, Aarhus University, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU201407 (Andere identificatie: Aarhus University, Department of Public Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .