A nemkívánatos terhességi következmények csökkentése okostelefon-alkalmazással Ghánában
2016. május 18. frissítette: University of Aarhus
A nemkívánatos terhességi eredmények csökkentése okostelefon-alkalmazással Ghánában: egy klaszteres véletlenszerű próba
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a Biztonságos Szállítás okostelefon-alkalmazás szülésznők általi használata csökkentheti-e a vérzésből eredő túlzott vérveszteséget és a szülés közbeni csecsemőhalált ghánai nőknél. Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy a Biztonságos Szállítás alkalmazás növelheti-e a szülésznők tudását és készségeit a szülés kezelésében.
A ghánai Greater Accra 15 kórházát véletlenszerűen csoportosítják a Biztonságos Szállítás alkalmazás használatára (beavatkozás), vagy beavatkozás nélkül (kontroll). Az intervenciós kórházakban a szülésznők oktatást kapnak a biztonságos szállítás használatára. A terhes nőket a szüléskor regisztrálják, és a szülés utáni 7 napig követik. Az adatgyűjtés 2014 júliusában kezdődik, és várhatóan 2014 októberére fejeződik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3773
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Accra, Ghána
- Ridge Hospital
-
Accra, Ghána
- Tema General Hospital
-
Accra, Ghána
- LA General Hospital
-
Accra, Ghána
- Achimota Hospital
-
Accra, Ghána
- Ashaiman Polyclinic
-
Accra, Ghána
- Ga South Municipal Hospital
-
Accra, Ghána
- Ga West Municipal Hospital
-
Accra, Ghána
- Keneshi Polyclinic
-
Accra, Ghána
- Lekma Hospital
-
Accra, Ghána
- Maamobi General Hospital
-
Accra, Ghána
- Madina Polyclinic
-
Accra, Ghána
- Mamprobi Polyclinic
-
Accra, Ghána
- Shai Osu Doku District Hospital
-
Accra, Ghána
- Tema Polyclinic
-
Accra, Ghána
- Usher Poly (James Town Maternity Home)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Kórházak felvételi feltételei:
- Nagy-Accra régióban található.
- A kórházban legalább 10 szülésznőt kell alkalmazni.
- A betegáramlás minden szülésznő esetében havonta legalább 10 szülés legyen.
- Az éves átlagos szállítási szám legalább 1200 legyen.
A szülésznők felvételi feltételei:
- 2014. június 17. és szeptember 17. között nincs szabadság vagy szabadság.
- Teljes munkaidőben kell foglalkoztatni a szülőosztályon (a munkaidő 100%-ában a szállítások lebonyolítása).
- Hajlandónak és elérhetőnek kell lennie egy tájékoztató megbeszélésen a kórházban való részvételre, ahol a szavazásra jogosult szülésznők között kerül sor.
- Tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
- Hajlandónak és elérhetőnek kell lennie a 2014. július 14-i workshopon való részvételre (ez a randomizáció napja, és az intervenciós szülésznők okostelefonos képzésben részesülnek).
- Hajlandónak és elérhetőnek kell lennie a 2014. szeptember 17-i workshopon való részvételre (a vizsgálat végi kérdőív kitöltéséhez, a kulcsfontosságú kérdőívhez és a kontroll szülésznők okostelefont kapnak).
- Ismernie kell az angol nyelvet, hogy megértse az animációs videókban szereplő hangutasításokat.
A vajúdó nők felvételi feltételei:
- Aktív vajúdásban kell lennie.
- Tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
- Vaginálisan kell szülni.
A vajúdó nők és újszülött gyermekeik lesznek az elsődleges megfigyelési egységek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Biztonságos szállítás okostelefonos alkalmazás
|
A beavatkozás a dániai Koppenhágai Egyetem és a dániai Maternity Foundation által tervezett Safe Delivery nevű okostelefon-alkalmazás használata.
Az alkalmazás animált videókat tartalmaz, amelyek célja a szülésznők képzése a szülés utáni vérzés megelőzésében és kezelésében, valamint az újszülöttek újraélesztésének kezelésében.
A videókban található instrukciók a WHO ajánlásain alapulnak, és az alkalmazást úgy alakították ki, hogy a szülésznők folyamatos eszköze legyen, hogy megfúrhassák magukat a szülés utáni vérzés és az újszülött újraélesztés vészhelyzeteiben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni vérzés.
Időkeret: Mérések a szülés után 2 órával.
|
A szülés utáni vérzés 500 ml-nél nagyobb vérveszteséget jelent a szüléshez társuló vérzés következtében a szülés utáni első 2 órában.
|
Mérések a szülés után 2 órával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: Mérések a szülés után 2 órával.
|
A szüléshez kapcsolódó vérzésből származó vérveszteség mennyisége (ml) a szülés utáni első 2 órában.
|
Mérések a szülés után 2 órával.
|
|
Key feature kérdőív (KFQ).
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónappal a randomizálás után.
|
A KFQ kérdőív a szülésznők tudását méri 1) a vajúdás harmadik szakaszának aktív irányításával, 2) a szülés utáni vérzés kezelésével, 3) a placenta kézi eltávolításával és 4) az újszülött újraélesztésével kapcsolatban.
A szülésznők teljesítményét kutatói asszisztensek pontozzák a KFQ eszköz segítségével.
|
Kiinduláskor és 2 hónappal a randomizálás után.
|
|
A technikai készségek objektív strukturált értékelése (OSATS).
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónappal a randomizálás után.
|
Az OSATS eszköz a szülésznők képességeit méri 1) a vajúdás harmadik szakaszának aktív irányításával, 2) a szülés utáni vérzés kezelésével, 3) a placenta kézi eltávolításával és 4) az újszülött újraélesztésével kapcsolatban.
A szülésznők teljesítményét a kutatási asszisztensek pontozzák az OSATS eszköz segítségével.
|
Kiinduláskor és 2 hónappal a randomizálás után.
|
|
Friss halvaszületés
Időkeret: Kiszállításkor.
|
1000 g-ot meghaladó születési súlyú magzat szállítása, aki születéskor nem mutat életjeleket (légzés, sírás vagy mozgás), ép bőrrel.
|
Kiszállításkor.
|
|
Újszülöttkori mortalitás 7 nappal a szülés után.
Időkeret: Szülés után 7 napon belül.
|
Élve született 1000 g feletti születési súlyú baba, aki a szülés után 7 napon belül meghal.
|
Szülés után 7 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina MB Nielsen, BSc, MPH, Department of Public Health, Aarhus University, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU201407 (Egyéb azonosító: Aarhus University, Department of Public Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekhalálozás
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve