Snížení nepříznivých výsledků těhotenství pomocí aplikace pro chytré telefony v Ghaně
18. května 2016 aktualizováno: University of Aarhus
Snížení nepříznivých výsledků těhotenství pomocí aplikace pro chytré telefony v Ghaně: klastrová randomizovaná zkouška
Účelem této studie je zjistit, zda používání aplikace pro chytré telefony Safe Delivery porodními asistentkami může snížit nadměrné ztráty krve při krvácení a úmrtí kojenců během porodu u ghanských žen. Navíc se bude zkoumat, zda aplikace Bezpečný porod může zvýšit znalosti a dovednosti porodních asistentek při vedení porodu.
Patnáct nemocnic v Greater Accra v Ghaně bude náhodně rozděleno do skupin, aby buď používaly aplikaci Safe Delivery (intervence), nebo aby nezasahovaly (kontrola). V intervenčních nemocnicích budou porodní asistentky vzdělávány v používání bezpečného porodu. Těhotné ženy budou zapsány při porodu a sledovány do 7 dnů po porodu. Sběr dat začne v červenci 2014 a očekává se, že bude dokončen do října 2014.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3773
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- Ridge Hospital
-
Accra, Ghana
- Tema General Hospital
-
Accra, Ghana
- LA General Hospital
-
Accra, Ghana
- Achimota Hospital
-
Accra, Ghana
- Ashaiman Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Ga South Municipal Hospital
-
Accra, Ghana
- Ga West Municipal Hospital
-
Accra, Ghana
- Keneshi Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Lekma Hospital
-
Accra, Ghana
- Maamobi General Hospital
-
Accra, Ghana
- Madina Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Mamprobi Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Shai Osu Doku District Hospital
-
Accra, Ghana
- Tema Polyclinic
-
Accra, Ghana
- Usher Poly (James Town Maternity Home)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení do nemocnice:
- Nachází se v oblasti Greater Accra.
- V nemocnici by mělo být zaměstnáno alespoň 10 porodních asistentek.
- Průtok pacientů pro každou porodní asistentku by měl být alespoň 10 porodů za měsíc.
- Roční průměrný počet dodávek by měl být alespoň 1200.
Kritéria pro zařazení porodních asistentek:
- Od 17. června do 17. září 2014 by neměl mít žádnou dovolenou ani dovolenou.
- Měl by mít zaměstnání na plný úvazek na porodním oddělení (provádění dodávek 100 % pracovní doby).
- Měl by být ochotný a dostupný k účasti na informační schůzce v nemocnici, kde se bude konat hlasování mezi způsobilými porodními asistentkami.
- Měl by dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Měl by být ochotný a dostupný zúčastnit se workshopu 14. července 2014 (toto je den randomizace a intervenční porodní asistentky absolvují školení o chytrých telefonech).
- Měl by být ochotný a dostupný zúčastnit se workshopu 17. září 2014 (k vyplnění dotazníku na konci studie, dotazníku klíčových funkcí a kontrolní porodní asistentky obdrží chytré telefony).
- Měli byste ovládat angličtinu, abyste porozuměli mluveným pokynům v animovaných videích.
Kritéria pro začlenění rodících žen:
- Měl by být v aktivní práci.
- Měl by dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Mělo by se rodit vaginálně.
Primárními pozorovacími jednotkami budou rodící ženy a jejich novorozené děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony Safe Delivery
|
Zásah spočívá v použití aplikace pro chytré telefony s názvem Safe Delivery, kterou navrhly University of Copenhagen, Dánsko a Maternity Foundation Denmark.
Aplikace obsahuje animovaná videa zaměřená na školení porodních asistentek v prevenci a zvládání poporodního krvácení a léčbě novorozenecké resuscitace.
Pokyny ve videích vycházejí z doporučení WHO a aplikace je navržena tak, aby byla průběžným nástrojem pro porodní asistentky, aby se mohly vrtat v naléhavých případech poporodního krvácení a novorozenecké resuscitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní krvácení.
Časové okno: Měření 2 hodiny po porodu.
|
Poporodní krvácení je definováno jako ztráta krve větší než 500 ml z krvácení spojeného s porodem během prvních 2 hodin po porodu.
|
Měření 2 hodiny po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Měření 2 hodiny po porodu.
|
Množství krevních ztrát (ml) z krvácení spojeného s porodem během prvních 2 hodin po porodu.
|
Měření 2 hodiny po porodu.
|
|
Dotazník klíčových vlastností (KFQ).
Časové okno: Na začátku a 2 měsíce po randomizaci.
|
Dotazník KFQ měří znalosti porodních asistentek ve vztahu k 1) aktivnímu vedení třetí doby porodní, 2) léčbě poporodního krvácení, 3) manuálnímu odstranění placenty a 4) novorozenecké resuscitaci.
Výkon porodních asistentek bude hodnocen výzkumnými asistenty pomocí nástroje KFQ.
|
Na začátku a 2 měsíce po randomizaci.
|
|
Objektivní strukturované hodnocení technických dovedností (OSATS).
Časové okno: Na začátku a 2 měsíce po randomizaci.
|
Nástroj OSATS měří dovednosti porodních asistentek ve vztahu k 1) aktivnímu vedení třetí doby porodní, 2) léčbě poporodního krvácení, 3) manuálnímu odstranění placenty a 4) novorozenecké resuscitaci.
Výkon porodních asistentek bude hodnocen výzkumnými asistenty pomocí nástroje OSATS.
|
Na začátku a 2 měsíce po randomizaci.
|
|
Čerstvé mrtvé narození
Časové okno: Při dodání.
|
Porod plodu s porodní hmotností nad 1000 g, který při narození nemá známky života (dýchání, pláč nebo pohyb) s neporušenou kůží.
|
Při dodání.
|
|
Novorozenecká úmrtnost 7 dní po porodu.
Časové okno: Do 7 dnů po porodu.
|
Živé narozené dítě s porodní hmotností nad 1000 g, které zemře do 7 dnů po porodu.
|
Do 7 dnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina MB Nielsen, BSc, MPH, Department of Public Health, Aarhus University, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU201407 (Jiný identifikátor: Aarhus University, Department of Public Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .