脊索動物システム S020 急性片頭痛の臨床調査 (Amici)
2015年8月3日 更新者：Chordate Medical
強度が中程度から重度の急性片頭痛発作の治療に使用した場合の脊索動物系の性能と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設臨床調査
この研究の主な目的は、Chordate System S020 (医療機器) による治療が急性片頭痛の痛みに与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単一の片頭痛発作は、脊索動物システム S020 またはプラセボ モードの脊索動物システムのいずれかで治療されます。
スクリーニング訪問後、治療の最大3か月前に、適格な被験者は、次の中等度から重度の片頭痛発作の発症時にセンターに戻るように求められます。 被験者は、適格性について再チェックされ、無作為化され、センターで治療されます（治療訪問）。 被験者は、ダイアリー カードを使用して、次の 48 時間にわたって自分の反応を記録します。 フォローアップの訪問は、治療の 3 ～ 7 日後に予定されています。 さらに、被験者は、新しいまたは進行中のAEを含む健康状態について話し合うために、電話連絡先を介して治療開始後24〜48時間以内に連絡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
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Bayern
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Erding、Bayern、ドイツ、85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
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München、Bayern、ドイツ、80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Konigstein im Taunus、Hessen、ドイツ、61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
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Wegberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際頭痛学会（IHS）分類（国際頭痛分類[ICHD]-IIIベータ）による前兆の有無にかかわらず、片頭痛のある被験者。
- -少なくとも過去12か月間、月に1〜6回の片頭痛発作の履歴。
- 以前の片頭痛発作の少なくとも 50% は、中等度または重度の痛みの強さでした。
- -片頭痛発作の間に少なくとも48時間頭痛がなくなった病歴。
- 以前の未治療の片頭痛発作の大部分は、少なくとも 8 時間続きました。
- 片頭痛は50歳未満で発症。
除外基準:
- 1か月あたり15日以上の頭痛の履歴（この臨床調査に含める前の1年以内）（つまり、 あらゆる種類の頭痛)。
- 片頭痛以外の頭痛で月に6日以上（この臨床調査に含める前の1年以内）。
- 片頭痛発作の開始時に、片頭痛と他のタイプの頭痛を区別できません。
- -スクリーニング訪問から6か月以内、またはスクリーニング訪問と治療訪問の間の頭/首領域でのボトックスによる治療。
- -以前に埋め込み型刺激装置または頭および/または首の埋め込み型デバイスで治療されました。
- 前中隔の鼻のずれが顕著です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療モードの脊索動物システム S020
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偽コンパレータ：プラセボ モードの脊索動物システム S020
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の緩和
時間枠：治療開始から2時間後
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この期間中にレスキュー薬を使用せずに、治療開始後 2 時間で重度または中等度の以前の治療から軽度またはなしに片頭痛の痛みが減少した被験者の割合。
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治療開始から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無痛率
時間枠：治療開始から2時間後
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レスキュー薬を使用せずに治療開始後 2 時間で無痛 (「無痛」と評価された疼痛強度) の被験者の割合。
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治療開始から2時間後
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再発率
時間枠：治療開始から48時間後
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治療開始から48時間後
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24 時間持続無痛率
時間枠：治療開始から24時間後
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無痛状態を維持している被験者の割合
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治療開始から24時間後
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48 時間の無痛持続率
時間枠：治療開始から48時間後
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無痛状態を維持している被験者の割合
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治療開始から48時間後
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有意義な安堵の時
時間枠：治療開始後4時間
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治療開始後4時間
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吐き気、羞明、音声恐怖症、嘔吐、障害の変化
時間枠：治療開始後2時間
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治療開始後2時間
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対象全体の印象
時間枠：治療開始後48時間。
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治療開始後48時間。
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レスキュー薬の使用
時間枠：治療開始後48時間
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治療開始後48時間
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すべての有害事象の頻度、重症度、デバイスとの関係、および転帰
時間枠：治療開始後48時間
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治療開始後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans-Christoph Diener, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。