Chordate System S020 Acuut migraine klinisch onderzoek (Amici)
3 augustus 2015 bijgewerkt door: Chordate Medical
Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van het chordaatsysteem te evalueren bij gebruik bij de behandeling van acute migraineaanvallen van matige tot ernstige intensiteit
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de impact van behandeling met het Chordate System S020 (medisch hulpmiddel) op acute migrainepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een enkele migraineaanval wordt behandeld met het Chordate System S020 of met het Chordate System in placebomodus.
Na een screeningsbezoek, tot 3 maanden voor de behandeling, zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gevraagd om terug te keren naar het centrum bij het begin van hun volgende matige tot ernstige migraineaanval. Onderwerpen worden opnieuw gecontroleerd op geschiktheid, gerandomiseerd en behandeld in het centrum (behandelingsbezoek). De proefpersonen noteren hun reactie in de komende 48 uur met behulp van een dagboekkaart. Een vervolgbezoek wordt 3 tot 7 dagen na de behandeling ingepland. Bovendien zal er binnen 24 tot 48 uur na de start van de behandeling telefonisch contact met de proefpersonen worden opgenomen om hun gezondheid te bespreken, inclusief nieuwe of lopende bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
-
-
Bayern
-
Erding, Bayern, Duitsland, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
-
München, Bayern, Duitsland, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Konigstein im Taunus, Hessen, Duitsland, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
-
Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met migraine, met of zonder aura volgens de classificatie van de International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta).
- Geschiedenis van 1 tot 6 migraineaanvallen per maand gedurende ten minste 12 voorgaande maanden.
- Minstens 50% van eerdere migraineaanvallen had een matige of ernstige pijnintensiteit.
- Geschiedenis van ten minste 48 uur vrij van hoofdpijn tussen migraineaanvallen.
- De meerderheid van de eerdere onbehandelde migraineaanvallen duurde minstens 8 uur.
- Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis (binnen een jaar voorafgaand aan opname in dit klinische onderzoek) van 15 of meer hoofdpijndagen per maand (d.w.z. hoofdpijn van welke aard dan ook).
- Meer dan 6 dagen per maand met niet-migrainehoofdpijn (binnen een jaar voorafgaand aan opname in dit klinische onderzoek).
- Kan geen onderscheid maken tussen migrainehoofdpijn en andere soorten hoofdpijn bij het begin van een migraineaanval.
- Behandeling met Botox in het hoofdhalsgebied binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of tussen screening en behandelbezoek.
- Eerder behandeld met een implanteerbare stimulator of een implanteerbaar apparaat in het hoofd en/of de nek.
- Uitgesproken anterieure septale nasale afwijking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chordate-systeem S020 in behandelmodus
|
|
|
Sham-vergelijker: Chordate-systeem S020 in placebo-modus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn verlichting
Tijdsspanne: 2 uur na aanvang van de behandeling
|
Percentage proefpersonen met een afname van migrainehoofdpijn van ernstige of matige eerdere behandeling tot milde of geen 2 uur na aanvang van de behandeling zonder gebruik van noodmedicatie gedurende deze periode.
|
2 uur na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvrij tarief
Tijdsspanne: 2 uur na aanvang van de behandeling
|
Percentage proefpersonen pijnvrij (pijnintensiteit beoordeeld als 'Geen pijn') 2 uur na aanvang van de behandeling zonder gebruik van noodmedicatie.
|
2 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Incidentie van herhaling
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
|
48 uur na aanvang van de behandeling
|
|
|
24 uur aanhoudend pijnvrij tarief
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
|
percentage proefpersonen dat pijnvrij blijft
|
24 uur na aanvang van de behandeling
|
|
48 uur aanhoudend pijnvrij tarief
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
|
percentage proefpersonen dat pijnvrij blijft
|
48 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd voor zinvolle verlichting
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de behandeling
|
4 uur na aanvang van de behandeling
|
|
|
Verandering in misselijkheid, fotofobie, fonofobie, braken en invaliditeit
Tijdsspanne: 2 uur na aanvang van de behandeling
|
2 uur na aanvang van de behandeling
|
|
|
Onderwerp globale impressie
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling.
|
48 uur na aanvang van de behandeling.
|
|
|
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
|
48 uur na aanvang van de behandeling
|
|
|
Frequentie, ernst, apparaatrelatie en uitkomst van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
|
48 uur na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .