Система хорд S020 Клиническое исследование острой мигрени (Amici)
3 августа 2015 г. обновлено: Chordate Medical
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности хордовой системы при лечении острых приступов мигрени от умеренной до тяжелой интенсивности
Основная цель исследования — оценить влияние лечения с помощью системы Chordate System S020 (медицинское устройство) на острую головную боль при мигрени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Один единственный приступ мигрени лечится либо системой Chordate System S020, либо системой Chordate System в режиме плацебо.
После визита для скрининга, за 3 месяца до лечения, подходящих субъектов попросят вернуться в центр в начале их следующего приступа мигрени средней или тяжелой степени. Субъекты будут повторно проверены на соответствие требованиям, рандомизированы и пролечены в центре (лечебный визит). Субъекты будут записывать свой ответ в течение следующих 48 часов, используя дневниковую карточку. Последующий визит будет назначен через 3-7 дней после лечения. Кроме того, с субъектами свяжутся в течение 24–48 часов после начала лечения по телефону, чтобы обсудить их здоровье, включая новые или продолжающиеся НЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
-
-
Bayern
-
Erding, Bayern, Германия, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
-
München, Bayern, Германия, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Германия, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Konigstein im Taunus, Hessen, Германия, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
-
Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с мигренью, с аурой или без нее в соответствии с классификацией Международного общества головной боли (IHS) (Международная классификация расстройств головной боли [ICHD]-III бета).
- История от 1 до 6 приступов мигрени в месяц в течение как минимум 12 предыдущих месяцев.
- По крайней мере, 50% предыдущих приступов мигрени имели умеренную или сильную интенсивность боли.
- В анамнезе не менее 48 часов отсутствия головной боли между приступами мигрени.
- Большинство предшествующих нелеченых приступов мигрени длились не менее 8 часов.
- Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
Критерий исключения:
- В анамнезе (в течение одного года до включения в это клиническое исследование) 15 или более дней с головной болью в месяц (т. головная боль любого характера).
- Более 6 дней в месяц с немигренозными головными болями (в течение одного года до включения в данное клиническое исследование).
- Невозможно отличить мигренозную головную боль от других типов головной боли в начале приступа мигрени.
- Лечение ботоксом в области головы/шеи в течение 6 месяцев после визита для скрининга или между визитом для скрининга и лечения.
- Ранее лечились имплантируемым стимулятором или любыми имплантируемыми устройствами в голову и/или шею.
- Выраженное искривление передней перегородки носа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хордовая система S020 в лечебном режиме
|
|
|
Фальшивый компаратор: Хордовая система S020 в режиме плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение головной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после начала лечения
|
Процент субъектов, у которых головная боль при мигрени уменьшилась с сильной или умеренной до лечения до легкой или отсутствовала через 2 часа после начала лечения без использования препаратов неотложной помощи в течение этого периода времени.
|
Через 2 часа после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безболезненный курс
Временное ограничение: Через 2 часа после начала лечения
|
Процент субъектов без боли (интенсивность боли оценивается как «Нет боли») через 2 часа после начала лечения без использования неотложных лекарств.
|
Через 2 часа после начала лечения
|
|
Частота рецидива
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения
|
Через 48 часов после начала лечения
|
|
|
24-часовой устойчивый безболезненный курс
Временное ограничение: Через 24 часа после начала лечения
|
процент субъектов, оставшихся без боли
|
Через 24 часа после начала лечения
|
|
48-часовой устойчивый безболезненный курс
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения
|
процент субъектов, оставшихся без боли
|
Через 48 часов после начала лечения
|
|
Время значимого облегчения
Временное ограничение: 4 часа после начала лечения
|
4 часа после начала лечения
|
|
|
Изменение тошноты, светобоязни, фонофобии, рвоты и инвалидности
Временное ограничение: Через 2 часа после начала лечения
|
Через 2 часа после начала лечения
|
|
|
Глобальное впечатление от темы
Временное ограничение: 48 часов после начала лечения.
|
48 часов после начала лечения.
|
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 48 часов после начала лечения
|
48 часов после начала лечения
|
|
|
Частота, тяжесть, связь с устройством и исход всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов после начала лечения
|
48 часов после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .