Chordate System S020 Akutt migrene klinisk undersøkelse (Amici)
3. august 2015 oppdatert av: Chordate Medical
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til chordate-systemet når det brukes i behandling av akutte migreneanfall av moderat til alvorlig intensitet
Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av behandling med Chordate System S020 (medisinsk utstyr) på akutt migrenehodepine.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett enkelt migreneanfall vil bli behandlet enten med Chordate System S020 eller med Chordate System i placebomodus.
Etter et screeningbesøk, inntil 3 måneder før behandling, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli bedt om å returnere til senteret ved begynnelsen av deres neste moderate til alvorlige migreneanfall. Forsøkspersoner vil bli sjekket på nytt for kvalifisering, randomisert og behandlet på senteret (behandlingsbesøk). Forsøkspersonene vil registrere svaret i løpet av de neste 48 timene ved hjelp av et dagbokkort. Et oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 3 til 7 dager etter behandlingen. I tillegg vil forsøkspersonene bli kontaktet innen 24 til 48 timer etter behandlingsstart via en telefonkontakt for å diskutere deres helse, inkludert nye eller pågående bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
-
-
Bayern
-
Erding, Bayern, Tyskland, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
-
München, Bayern, Tyskland, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Konigstein im Taunus, Hessen, Tyskland, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
-
Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med migrene, med eller uten aura i henhold til International Headache Society (IHS) klassifisering (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta).
- Historie med 1 til 6 migreneanfall per måned i minst 12 foregående måneder.
- Minst 50 % av tidligere migreneanfall hadde moderat eller alvorlig smerteintensitet.
- Historie med minst 48 timers frihet fra hodepine mellom migreneanfall.
- Flertallet av de tidligere ubehandlede migreneanfallene varte i minst 8 timer.
- Migrene debuterer før fylte 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese (innen ett år før inkludering i denne kliniske undersøkelsen) med 15 eller flere hodepinedager per måned (dvs. hodepine av noe slag).
- Mer enn 6 dager per måned med hodepine uten migrene (innen ett år før inkludering i denne kliniske undersøkelsen).
- Klarer ikke å skille mellom migrenehodepine og andre hodepinetyper ved utbruddet av et migreneanfall.
- Behandling med Botox i hode/nakke området innen 6 måneder etter screeningbesøket, eller mellom screening og behandlingsbesøk.
- Tidligere behandlet med en implanterbar stimulator eller andre implanterbare enheter i hodet og/eller nakken.
- Uttalt fremre septal neseavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chordate System S020 i behandlingsmodus
|
|
|
Sham-komparator: Chordate System S020 i placebomodus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av hodepine
Tidsramme: 2 timer etter behandlingsstart
|
Prosentandel av pasienter med en reduksjon i migrenehodepinesmerter fra alvorlig eller moderat tidligere behandling til mild eller ingen 2 timer etter behandlingsstart uten bruk av redningsmedisin i løpet av denne tidsperioden.
|
2 timer etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri rate
Tidsramme: 2 timer etter behandlingsstart
|
Prosentandel av pasientene smertefrie (smerteintensitet rangert "Ingen smerte") 2 timer etter behandlingsstart uten bruk av redningsmedisin.
|
2 timer etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
|
48 timer etter behandlingsstart
|
|
|
24 timers vedvarende smertefri rate
Tidsramme: 24 timer etter behandlingsstart
|
prosentandelen av forsøkspersonene forblir smertefrie
|
24 timer etter behandlingsstart
|
|
48 timers vedvarende smertefri rate
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
|
prosentandelen av forsøkspersonene forblir smertefrie
|
48 timer etter behandlingsstart
|
|
Tid for meningsfull lindring
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av behandling
|
4 timer etter oppstart av behandling
|
|
|
Endring i kvalme, fotofobi, fonofobi, oppkast og funksjonshemming
Tidsramme: 2 timer etter oppstart av behandling
|
2 timer etter oppstart av behandling
|
|
|
Emne globalt inntrykk
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av behandling.
|
48 timer etter oppstart av behandling.
|
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av behandling
|
48 timer etter oppstart av behandling
|
|
|
Frekvens, alvorlighetsgrad, enhetsforhold og utfall av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av behandling
|
48 timer etter oppstart av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .