Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chordate System S020 Badanie kliniczne ostrej migreny (Amici)

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chordate Medical

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu akordowego stosowanego w leczeniu ostrych napadów migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem pracy jest ocena wpływu leczenia aparatem Chordate System S020 (wyrób medyczny) na ostry migrenowy ból głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden pojedynczy atak migreny będzie leczony za pomocą Chordate System S020 lub Chordate System w trybie placebo.

Po wizycie przesiewowej, do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o powrót do ośrodka na początku kolejnego napadu migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci będą ponownie sprawdzani pod kątem kwalifikowalności, randomizowani i leczeni w ośrodku (wizyta terapeutyczna). Badani będą zapisywać swoją odpowiedź w ciągu następnych 48 godzin za pomocą karty dzienniczka. Wizyta kontrolna wyznaczona jest od 3 do 7 dni po zabiegu. Ponadto z pacjentami skontaktuje się telefonicznie w ciągu 24 do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia w celu omówienia ich stanu zdrowia, w tym nowych lub trwających AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
    • Bayern
      • Erding, Bayern, Niemcy, 85435
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
      • München, Bayern, Niemcy, 80802
        • Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
    • Hessen
      • Konigstein im Taunus, Hessen, Niemcy, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
      • Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41844
        • Praxis für spezielle Schmerztherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną, z aurą lub bez aury, zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta).
  • Historia 1 do 6 napadów migreny miesięcznie przez co najmniej 12 poprzednich miesięcy.
  • Co najmniej 50% wcześniejszych napadów migreny miało umiarkowane lub silne nasilenie bólu.
  • Historia co najmniej 48 godzin braku bólu głowy między atakami migreny.
  • Większość wcześniejszych nieleczonych napadów migreny trwała co najmniej 8 godzin.
  • Początek migreny przed 50 rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (w ciągu jednego roku przed włączeniem do tego badania klinicznego) 15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu (tj. wszelkiego rodzaju bóle głowy).
  • Ponad 6 dni w miesiącu z niemigrenowymi bólami głowy (w ciągu jednego roku przed włączeniem do tego badania klinicznego).
  • Nie można odróżnić migrenowych bólów głowy od innych typów bólu głowy na początku ataku migreny.
  • Leczenie botoksem w okolicy głowy/szyi w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub pomiędzy wizytą przesiewową a zabiegiem.
  • Wcześniej leczony wszczepionym stymulatorem lub jakimkolwiek wszczepialnym urządzeniem w głowę i/lub szyję.
  • Wyraźne odchylenie przedniej przegrody nosowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chordate System S020 w trybie leczenia
Urządzenie: Chordate System S020 w trybie leczenia
Pozorny komparator: Chordate System S020 w trybie placebo
Urządzenie: Chordate System S020 w trybie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów, u których ból głowy związany z migreną zmniejszył się z ciężkiego lub umiarkowanego przed leczeniem do łagodnego lub żadnego po 2 godzinach od rozpoczęcia leczenia, bez stosowania leków doraźnych w tym okresie.
2 godziny po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezbolesności
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów bez bólu (natężenie bólu ocenione jako „Brak bólu”) po 2 godzinach od rozpoczęcia leczenia bez zastosowania leków doraźnych.
2 godziny po rozpoczęciu leczenia
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
24-godzinny stały wskaźnik bezbolesności
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
odsetek osób, które nie odczuwają bólu
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
48-godzinny stały wskaźnik bezbolesności
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
odsetek osób, które nie odczuwają bólu
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Czas na znaczącą ulgę
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu leczenia
4 godziny po rozpoczęciu leczenia
Zmiana nudności, światłowstrętu, fonofobii, wymiotów i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu leczenia
2 godziny po rozpoczęciu leczenia
Temat globalne wrażenie
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia.
48 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Częstotliwość, nasilenie, związek z urządzeniem i wynik wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chordate Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra migrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj