Chordate System S020 Akut migrän klinisk undersökning (Amici)
3 augusti 2015 uppdaterad av: Chordate Medical
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk undersökning för att utvärdera prestandan och säkerheten hos chordatsystemet när det används vid behandling av akuta migränattacker av måttlig till svår intensitet
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av behandling med Chordate System S020 (medicinsk apparat) på akut migränhuvudvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enskild migränattack kommer att behandlas antingen med Chordate System S020 eller med Chordate System i placeboläge.
Efter ett screeningbesök, upp till 3 månader före behandling, kommer kvalificerade försökspersoner att uppmanas att återvända till centret vid början av deras nästa måttliga till svåra migränattack. Ämnen kommer att kontrolleras på nytt med avseende på behörighet, randomiseras och behandlas på centret (behandlingsbesök). Försökspersonerna kommer att registrera sitt svar under de kommande 48 timmarna med hjälp av ett dagbokskort. Ett uppföljningsbesök kommer att planeras 3 till 7 dagar efter behandlingen. Dessutom kommer försökspersonerna att kontaktas inom 24 till 48 timmar efter behandlingsstart via en telefonkontakt för att diskutera deras hälsa inklusive nya eller pågående biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
-
-
Bayern
-
Erding, Bayern, Tyskland, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
-
München, Bayern, Tyskland, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Konigstein im Taunus, Hessen, Tyskland, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
-
Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med migrän, med eller utan aura enligt International Headache Society (IHS) klassificering (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta).
- Historik med 1 till 6 migränattacker per månad under minst 12 föregående månader.
- Minst 50 % av tidigare migränattacker hade måttlig eller svår smärtintensitet.
- Historik med minst 48 timmars frihet från huvudvärk mellan migränattackerna.
- Majoriteten av de tidigare obehandlade migränanfallen varade i minst 8 timmar.
- Migrän börjar före 50 års ålder.
Exklusions kriterier:
- Historik (inom ett år före inkludering i denna kliniska undersökning) med 15 eller fler huvudvärksdagar per månad (d.v.s. huvudvärk av något slag).
- Mer än 6 dagar per månad med icke-migränhuvudvärk (inom ett år före inkludering i denna kliniska undersökning).
- Kan inte skilja på migränhuvudvärk och andra huvudvärktyper vid början av en migränattack.
- Behandling med Botox i huvud/halsområdet inom 6 månader efter screeningbesöket eller mellan screening och behandlingsbesök.
- Tidigare behandlad med en implanterbar stimulator eller någon implanterbar anordning i huvudet och/eller nacken.
- Uttalad främre septal näsavvikelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chordate System S020 i behandlingsläge
|
|
|
Sham Comparator: Chordate System S020 i placeboläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring av huvudvärk
Tidsram: 2 timmar efter påbörjad behandling
|
Procentandel av patienter med en minskning av migränhuvudvärksmärta från svår eller måttlig tidigare behandling till mild eller ingen 2 timmar efter behandlingsstart utan användning av räddningsmedicin under denna tidsperiod.
|
2 timmar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfri takt
Tidsram: 2 timmar efter påbörjad behandling
|
Andel av försökspersonerna smärtfria (smärtintensitet klassad "Ingen smärta") 2 timmar efter behandlingsstart utan användning av räddningsmedicin.
|
2 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Förekomst av återfall
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
|
48 timmar efter påbörjad behandling
|
|
|
24 timmars ihållande smärtfri takt
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad behandling
|
procentandel av försökspersonerna förblir smärtfria
|
24 timmar efter påbörjad behandling
|
|
48 timmar långvarig smärtfri takt
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
|
procentandel av försökspersonerna förblir smärtfria
|
48 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Dags för meningsfull lättnad
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad behandling
|
4 timmar efter påbörjad behandling
|
|
|
Förändring i illamående, fotofobi, fonofobi, kräkningar och funktionshinder
Tidsram: 2 timmar efter påbörjad behandling
|
2 timmar efter påbörjad behandling
|
|
|
Ämnes globala intryck
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling.
|
48 timmar efter påbörjad behandling.
|
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
|
48 timmar efter påbörjad behandling
|
|
|
Frekvens, svårighetsgrad, enhetsrelation och utfall av alla biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
|
48 timmar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .