Chordate System S020 Akuutin migreenin kliininen tutkimus (Amici)
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Chordate Medical
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus sondijärjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi käytettäessä sitä keskivaikeiden ja voimakkaiden akuuttien migreenikohtausten hoidossa
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Chordate System S020 (lääkintälaite) -hoidon vaikutusta akuuttiin migreenipäänsäryn kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen migreenikohtaus hoidetaan joko Chordate System S020:lla tai Chordate Systemillä lumetilassa.
Seulontakäynnin jälkeen enintään 3 kuukautta ennen hoitoa kelvollisia koehenkilöitä pyydetään palaamaan keskukseen seuraavan kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen alkaessa. Koehenkilöiden kelpoisuus tarkistetaan uudelleen, satunnaistetaan ja hoidetaan keskuksessa (hoitokäynti). Koehenkilöt kirjaavat vastauksensa seuraavan 48 tunnin aikana päiväkirjakorttiin. Seurantakäynti järjestetään 3-7 päivää hoidon jälkeen. Lisäksi koehenkilöihin otetaan yhteyttä 24–48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta puhelimitse keskustellakseen heidän terveydestään, mukaan lukien uudet tai meneillään olevat haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
-
-
Bayern
-
Erding, Bayern, Saksa, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
-
München, Bayern, Saksa, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Konigstein im Taunus, Hessen, Saksa, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
-
Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on migreeni, auralla tai ilman auraa International Headache Societyn (IHS) luokituksen (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beeta) mukaan.
- 1-6 migreenikohtausta kuukaudessa vähintään 12 edellisen kuukauden ajan.
- Vähintään 50 %:lla aiemmista migreenikohtauksista oli keskivaikeaa tai voimakasta kipua.
- Aiemmin vähintään 48 tuntia päänsärystä vapaata migreenikohtausten välillä.
- Suurin osa aiemmista hoitamattomista migreenikohtauksista kesti vähintään 8 tuntia.
- Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi (yhden vuoden sisällä ennen sisällyttämistä tähän kliiniseen tutkimukseen) 15 tai useampia päänsärkypäiviä kuukaudessa (ts. kaikenlainen päänsärky).
- Yli 6 päivää kuukaudessa ei-migreenistä päänsärkyä (yhden vuoden sisällä ennen sisällyttämistä tähän kliiniseen tutkimukseen).
- Ei pysty erottamaan migreenipäänsärkyä muista päänsärkytyypeistä migreenikohtauksen alkaessa.
- Botox-hoito pään/kaulan alueella 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seulonta- ja hoitokäynnin välillä.
- Aiemmin käsitelty implantoitavalla stimulaattorilla tai millä tahansa päähän ja/tai kaulaan istutetuilla laitteilla.
- Selvä anteriorisen väliseinän nenän poikkeama.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chordate System S020 hoitotilassa
|
|
|
Huijausvertailija: Chordate System S020 lumetilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky helpotus
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla migreenipäänsärky väheni vaikeasta tai kohtalaisesta ennen hoitoa lievästä tai ei ollenkaan 2 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ilman pelastuslääkitystä tänä aikana.
|
2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton hinta
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia (kivun voimakkuus 'Ei kipua') 2 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ilman pelastuslääkitystä.
|
2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
24 tunnin jatkuva kivuton nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
prosenttiosuus koehenkilöistä pysyy kivuttomana
|
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
48 tunnin jatkuva kivuton nopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
prosenttiosuus koehenkilöistä pysyy kivuttomana
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika merkitykselliseen helpotukseen
Aikaikkuna: 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Pahoinvoinnin, valonarkuus, fonofobian, oksentelun ja vamman muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Aiheen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus, laite-suhde ja lopputulos
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitatsklinikum Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .