Chordate System S020 Klinische Untersuchung zu akuter Migräne (Amici)
3. August 2015 aktualisiert von: Chordate Medical
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Chordate-Systems bei Verwendung bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen mittlerer bis schwerer Intensität
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit dem Chordate System S020 (Medizinprodukt) auf akute Migränekopfschmerzen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine einzelne Migräneattacke wird entweder mit dem Chordate System S020 oder mit dem Chordate System im Placebo-Modus behandelt.
Nach einem Screening-Besuch bis zu 3 Monate vor der Behandlung werden geeignete Probanden gebeten, beim Einsetzen ihrer nächsten mittelschweren bis schweren Migräneattacke in das Zentrum zurückzukehren. Die Probanden werden erneut auf Eignung überprüft, randomisiert und im Zentrum behandelt (Behandlungsbesuch). Die Probanden werden ihre Antwort in den nächsten 48 Stunden mit einer Tagebuchkarte aufzeichnen. 3 bis 7 Tage nach der Behandlung ist eine Nachkontrolle geplant. Darüber hinaus werden die Probanden innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Behandlungsbeginn telefonisch kontaktiert, um ihren Gesundheitszustand, einschließlich neuer oder bestehender UE, zu besprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
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Bayern
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Erding, Bayern, Deutschland, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
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München, Bayern, Deutschland, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München, Bayern, Deutschland, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Konigstein im Taunus, Hessen, Deutschland, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
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Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Migräne, mit oder ohne Aura gemäß der Klassifikation der International Headache Society (IHS) (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen [ICHD]-III beta).
- Geschichte von 1 bis 6 Migräneattacken pro Monat für mindestens 12 vorangegangene Monate.
- Mindestens 50 % der früheren Migräneanfälle hatten eine mäßige oder starke Schmerzintensität.
- Vorgeschichte von mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit zwischen Migräneattacken.
- Die Mehrzahl der bisherigen unbehandelten Migräneattacken dauerte mindestens 8 Stunden.
- Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in diese klinische Prüfung) von 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat (d. h. Kopfschmerzen jeglicher Art).
- Mehr als 6 Tage pro Monat mit Kopfschmerzen ohne Migräne (innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in diese klinische Prüfung).
- Unfähig, zu Beginn einer Migräneattacke zwischen Migränekopfschmerzen und anderen Kopfschmerztypen zu unterscheiden.
- Behandlung mit Botox im Kopf-Hals-Bereich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder zwischen Screening und Behandlungsbesuch.
- Zuvor mit einem implantierbaren Stimulator oder anderen implantierbaren Geräten im Kopf und/oder Hals behandelt.
- Ausgeprägte vordere septale Nasendeviation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chordate System S020 im Behandlungsmodus
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Schein-Komparator: Chordate System S020 im Placebo-Modus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme der Migräne-Kopfschmerzschmerzen von stark oder mittelschwer vor der Behandlung auf leicht oder gar nicht 2 Stunden nach Behandlungsbeginn ohne Verwendung von Notfallmedikamenten während dieses Zeitraums.
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2 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzfreier Tarif
Zeitfenster: 2 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach Beginn der Behandlung ohne Anwendung von Notfallmedikation schmerzfrei waren (Schmerzintensität als „keine Schmerzen“ bewertet).
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2 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Wiederholungshäufigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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24 Stunden anhaltende schmerzfreie Rate
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Prozentsatz der Probanden, die schmerzfrei bleiben
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24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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48 Stunden anhaltende schmerzfreie Rate
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Prozentsatz der Probanden, die schmerzfrei bleiben
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48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Zeit für sinnvolle Entlastung
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
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4 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Veränderung von Übelkeit, Photophobie, Phonophobie, Erbrechen und Behinderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Behandlung
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2 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Thema globaler Eindruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn.
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48 Stunden nach Behandlungsbeginn.
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Häufigkeit, Schweregrad, Gerätebeziehung und Ergebnis aller Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitatsklinikum Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM004
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