Chordate System S020 Akut migræne klinisk undersøgelse (Amici)
3. august 2015 opdateret af: Chordate Medical
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af chordatsystemets ydeevne og sikkerhed, når det bruges til behandling af akutte migræneanfald af moderat til svær intensitet
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af behandling med Chordate System S020 (medicinsk udstyr) på akutte migrænehovedpinesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt migræneanfald vil blive behandlet enten med Chordate System S020 eller med Chordate System i placebotilstand.
Efter et screeningsbesøg, op til 3 måneder før behandling, vil kvalificerede forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage til centret ved begyndelsen af deres næste moderate til svære migræneanfald. Forsøgspersoner vil blive genkontrolleret for egnethed, randomiseret og behandlet i centret (behandlingsbesøg). Forsøgspersonerne vil registrere deres svar i løbet af de næste 48 timer ved hjælp af et dagbogskort. Et opfølgende besøg vil blive planlagt 3 til 7 dage efter behandlingen. Derudover vil forsøgspersonerne blive kontaktet inden for 24 til 48 timer efter behandlingsstart via en telefonkontakt for at diskutere deres helbred, herunder nye eller igangværende bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
-
-
Bayern
-
Erding, Bayern, Tyskland, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
-
München, Bayern, Tyskland, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Konigstein im Taunus, Hessen, Tyskland, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
-
Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med migræne, med eller uden aura i henhold til International Headache Society (IHS) klassifikation (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta).
- Historie med 1 til 6 migræneanfald om måneden i mindst 12 foregående måneder.
- Mindst 50 % af tidligere migræneanfald havde moderat eller svær smerteintensitet.
- Historie med mindst 48 timers frihed fra hovedpine mellem migræneanfald.
- Størstedelen af de tidligere ubehandlede migræneanfald varede mindst 8 timer.
- Migræne debut før 50 års alderen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese (inden for et år før optagelse i denne kliniske undersøgelse) med 15 eller flere hovedpinedage om måneden (dvs. hovedpine af enhver art).
- Mere end 6 dage om måneden med hovedpine uden migræne (inden for et år før optagelse i denne kliniske undersøgelse).
- Ude af stand til at skelne mellem migrænehovedpine og andre hovedpinetyper ved begyndelsen af et migræneanfald.
- Behandling med Botox i hoved/halsområdet inden for 6 måneder efter screeningsbesøget, eller mellem screeningen og behandlingsbesøget.
- Tidligere behandlet med en implanterbar stimulator eller andre implanterbare anordninger i hoved og/eller nakke.
- Udtalt anterior septal nasal deviation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chordate System S020 i behandlingstilstand
|
|
|
Sham-komparator: Chordate System S020 i placebotilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af hovedpine
Tidsramme: 2 timer efter behandlingsstart
|
Procentdel af forsøgspersoner med et fald i migrænehovedpinesmerter fra svær eller moderat tidligere behandling til mild eller ingen 2 timer efter behandlingsstart uden brug af redningsmedicin i denne periode.
|
2 timer efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri rate
Tidsramme: 2 timer efter behandlingsstart
|
Procentdel af forsøgspersoner smertefri (smerteintensitet vurderet 'Ingen smerte') 2 timer efter behandlingsstart uden brug af redningsmedicin.
|
2 timer efter behandlingsstart
|
|
Forekomst af gentagelse
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
|
48 timer efter behandlingsstart
|
|
|
24 timers vedvarende smertefri rate
Tidsramme: 24 timer efter behandlingsstart
|
procentdel af forsøgspersonerne forbliver smertefrie
|
24 timer efter behandlingsstart
|
|
48 timers vedvarende smertefri rate
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
|
procentdel af forsøgspersonerne forbliver smertefrie
|
48 timer efter behandlingsstart
|
|
Tid til meningsfuld lindring
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
4 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Ændring i kvalme, fotofobi, fonofobi, opkastning og handicap
Tidsramme: 2 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
2 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Emnets globale indtryk
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
|
48 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Hyppighed, sværhedsgrad, enhedsforhold og udfald af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitatsklinikum Essen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2014
Først opslået (Skøn)
9. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chordate System S020 i behandlingstilstand
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater