Chordate System S020 Investigação Clínica de Enxaqueca Aguda (Amici)
3 de agosto de 2015 atualizado por: Chordate Medical
Uma investigação clínica randomizada, controlada por placebo, duplo-cega e multicêntrica para avaliar o desempenho e a segurança do sistema Chordate quando usado no tratamento de crises agudas de enxaqueca de intensidade moderada a grave
O principal objetivo do estudo é avaliar o impacto do tratamento com o Chordate System S020 (dispositivo médico) na dor de cabeça aguda da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um único ataque de enxaqueca será tratado com o Chordate System S020 ou com o Chordate System no modo placebo.
Após uma visita de triagem, até 3 meses antes do tratamento, os indivíduos elegíveis serão solicitados a retornar ao centro no início de seu próximo ataque de enxaqueca moderada a grave. Os indivíduos serão novamente verificados quanto à elegibilidade, randomizados e tratados no centro (visita de tratamento). Os sujeitos registrarão suas respostas nas próximas 48 horas usando um cartão diário. Uma visita de acompanhamento será agendada 3 a 7 dias após o tratamento. Além disso, os indivíduos serão contatados dentro de 24 a 48 horas após o início do tratamento por meio de um contato telefônico para discutir sua saúde, incluindo EAs novos ou em andamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
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Bayern
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Erding, Bayern, Alemanha, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
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München, Bayern, Alemanha, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Konigstein im Taunus, Hessen, Alemanha, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
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Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com enxaqueca, com ou sem aura de acordo com a classificação da International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta).
- História de 1 a 6 crises de enxaqueca por mês durante pelo menos 12 meses anteriores.
- Pelo menos 50% das crises anteriores de enxaqueca tiveram intensidade de dor moderada ou intensa.
- História de pelo menos 48 horas sem dor de cabeça entre os ataques de enxaqueca.
- A maioria dos ataques anteriores de enxaqueca não tratados duraram pelo menos 8 horas.
- Enxaqueca com início antes dos 50 anos.
Critério de exclusão:
- História (dentro de um ano antes da inclusão nesta investigação clínica) de 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês (ou seja, dores de cabeça de qualquer tipo).
- Mais de 6 dias por mês com dores de cabeça não relacionadas à enxaqueca (dentro de um ano antes da inclusão nesta investigação clínica).
- Incapaz de distinguir entre dores de cabeça de enxaqueca e outros tipos de dor de cabeça no início de um ataque de enxaqueca.
- Tratamento com Botox na área da cabeça/pescoço dentro de 6 meses após a visita de triagem, ou entre a triagem e a visita de tratamento.
- Previamente tratado com estimulador implantável ou quaisquer dispositivos implantáveis na cabeça e/ou pescoço.
- Desvio septal anterior pronunciado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Chordate S020 em modo de tratamento
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Comparador Falso: Sistema Chordate S020 em modo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor de cabeça
Prazo: 2 horas após o início do tratamento
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Porcentagem de indivíduos com diminuição da dor de cabeça da enxaqueca de intensa ou moderada antes do tratamento para leve ou nenhuma em 2 horas após o início do tratamento sem uso de medicação de resgate durante este período de tempo.
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2 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa sem dor
Prazo: 2 horas após o início do tratamento
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Porcentagem de indivíduos sem dor (intensidade da dor classificada como 'Sem dor') 2 horas após o início do tratamento sem uso de medicação de resgate.
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2 horas após o início do tratamento
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Incidência de recorrência
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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48 horas após o início do tratamento
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Taxa sem dor sustentada em 24 horas
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
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porcentagem de indivíduos que permanecem sem dor
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24 horas após o início do tratamento
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Taxa sem dor sustentada em 48 horas
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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porcentagem de indivíduos que permanecem sem dor
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48 horas após o início do tratamento
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Tempo para alívio significativo
Prazo: 4 horas após o início do tratamento
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4 horas após o início do tratamento
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Alteração nas náuseas, fotofobia, fonofobia, vômitos e incapacidade
Prazo: 2 horas após o início do tratamento
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2 horas após o início do tratamento
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Impressão global do assunto
Prazo: 48 horas após o início do tratamento.
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48 horas após o início do tratamento.
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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48 horas após o início do tratamento
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Frequência, gravidade, relação com o dispositivo e resultado de todos os eventos adversos
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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48 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM004
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