Chordate System S020 급성 편두통 임상 조사 (Amici)
2015년 8월 3일 업데이트: Chordate Medical
중등도에서 중증 강도의 급성 편두통 발작의 치료에 사용될 때 척색산염 시스템의 성능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 임상 조사
이 연구의 주요 목적은 급성 편두통성 두통 통증에 대한 Chordate System S020(의료 기기) 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 편두통 발작은 Chordate System S020 또는 위약 모드의 Chordate System으로 치료됩니다.
스크리닝 방문 후, 치료 전 최대 3개월까지 적격 피험자는 다음 중등도에서 중증 편두통 발작이 시작될 때 센터로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 피험자는 적격성에 대해 다시 확인되고 무작위 배정되며 센터에서 치료를 받습니다(치료 방문). 피험자는 다이어리 카드를 사용하여 다음 48시간 동안 응답을 기록합니다. 후속 방문은 치료 후 3-7일 후에 예정됩니다. 또한 치료 개시 후 24~48시간 이내에 전화 연락을 통해 피험자에게 연락하여 새롭거나 진행 중인 AE를 포함한 건강 상태에 대해 논의할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
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Bayern
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Erding, Bayern, 독일, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
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München, Bayern, 독일, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Konigstein im Taunus, Hessen, 독일, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
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Wegberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통학회(IHS) 분류(International Classification of Headache Disorders[ICHD]-III beta)에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 피험자.
- 이전 최소 12개월 동안 월 1~6회 편두통 발작의 병력.
- 이전 편두통 발작의 최소 50%는 중등도 또는 중증의 통증 강도를 가졌습니다.
- 편두통 발작 사이에 최소 48시간 동안 두통이 없는 이력.
- 이전에 치료받지 않은 편두통 발작의 대부분은 최소 8시간 동안 지속되었습니다.
- 50세 이전에 편두통 발병.
제외 기준:
- 한 달에 15일 이상의 두통 일수(즉, 모든 종류의 두통).
- 편두통이 아닌 두통으로 월 6일 이상(이 임상 조사에 포함되기 전 1년 이내).
- 편두통 발작이 시작될 때 편두통과 다른 두통 유형을 구별할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내 또는 스크리닝과 치료 방문 사이에 두경부 보톡스 치료.
- 머리 및/또는 목에 삽입형 자극기 또는 이식형 장치로 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 전방 중격 비강 편차가 뚜렷합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 모드의 척색산염 시스템 S020
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가짜 비교기: 위약 모드의 척색산염 시스템 S020
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 완화
기간: 치료 시작 2시간 후
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이 기간 동안 구조 약물을 사용하지 않고 치료 개시 후 2시간에 중증 또는 중등도의 편두통 두통 통증이 경증 또는 없음으로 감소한 피험자의 백분율.
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치료 시작 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무통율
기간: 치료 시작 2시간 후
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구조 약물을 사용하지 않고 치료 개시 후 2시간에 통증이 없는 대상체의 백분율('통증 없음'으로 평가된 통증 강도).
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치료 시작 2시간 후
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재발의 부각
기간: 치료 시작 48시간 후
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치료 시작 48시간 후
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24시간 지속 무통율
기간: 치료 시작 후 24시간
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통증이 없는 대상자의 백분율
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치료 시작 후 24시간
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48시간 지속 무통율
기간: 치료 시작 48시간 후
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통증이 없는 대상자의 백분율
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치료 시작 48시간 후
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의미 있는 안도의 시간
기간: 4시간 후 처리 개시
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4시간 후 처리 개시
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메스꺼움, 광선 공포증, 소리 공포증, 구토 및 장애의 변화
기간: 2시간 후 처리 개시
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2시간 후 처리 개시
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제목 전체 인상
기간: 치료 개시 후 48시간.
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치료 개시 후 48시간.
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구조 약물 사용
기간: 48시간 후 처리 개시
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48시간 후 처리 개시
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모든 부작용의 빈도, 심각도, 장치 관계 및 결과
기간: 48시간 후 처리 개시
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48시간 후 처리 개시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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급성 편두통에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한