脊索动物系统 S020 急性偏头痛临床研究 (Amici)
2015年8月3日 更新者：Chordate Medical
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究，以评估脊索系统用于治疗中度至重度急性偏头痛发作时的性能和安全性
该研究的主要目的是评估脊索动物系统 S020（医疗设备）治疗对急性偏头痛的影响。
研究概览
详细说明
将使用 Chordate System S020 或安慰剂模式的 Chordate System 治疗一次偏头痛发作。
筛选访问后，在治疗前最多 3 个月，符合条件的受试者将被要求在下次中度至重度偏头痛发作时返回中心。 将重新检查受试者的资格、随机化并在中心接受治疗（治疗访视）。 受试者将在接下来的 48 小时内使用日记卡记录他们的反应。 治疗后 3 至 7 天将安排随访。 此外，将在治疗开始后 24 至 48 小时内通过电话联系受试者，讨论他们的健康状况，包括新的或正在进行的 AE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
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Bayern
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Erding、Bayern、德国、85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
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München、Bayern、德国、80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München、Bayern、德国、81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Konigstein im Taunus、Hessen、德国、61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
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Wegberg、Nordrhein-Westfalen、德国、41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛协会 (IHS) 分类（国际头痛疾病分类 [ICHD]-III beta），患有偏头痛、有或没有先兆的受试者。
- 在过去至少 12 个月内每月有 1 至 6 次偏头痛发作的病史。
- 至少 50% 的先前偏头痛发作具有中度或重度疼痛强度。
- 两次偏头痛发作之间至少有 48 小时无头痛史。
- 大多数以前未经治疗的偏头痛发作持续至少 8 小时。
- 偏头痛发病年龄在 50 岁之前。
排除标准：
- 每月有 15 天或更多头痛天数的病史（纳入本临床调查前一年内）（即 任何类型的头痛）。
- 每月有超过 6 天非偏头痛（纳入本临床调查前一年内）。
- 在偏头痛发作时无法区分偏头痛和其他头痛类型。
- 在筛查访视后 6 个月内或在筛查访视和治疗访视之间使用头部/颈部肉毒杆菌毒素进行治疗。
- 以前在头部和/或颈部接受过植入式刺激器或任何植入式设备的治疗。
- 明显的鼻中隔前偏曲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗模式下的脊索动物系统 S020
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假比较器：安慰剂模式的脊索动物系统 S020
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解头痛
大体时间：治疗开始后 2 小时
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在治疗开始后 2 小时且在此期间未使用急救药物的情况下，偏头痛从之前的严重或中度治疗减少到轻度或无的受试者百分比。
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治疗开始后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无痛率
大体时间：治疗开始后 2 小时
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治疗开始后 2 小时没有使用急救药物的受试者无痛（疼痛强度评级为“无痛”）的百分比。
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治疗开始后 2 小时
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复发率
大体时间：治疗开始后 48 小时
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治疗开始后 48 小时
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24小时持续无痛率
大体时间：治疗开始后 24 小时
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保持无痛的受试者百分比
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治疗开始后 24 小时
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48小时持续无痛率
大体时间：治疗开始后 48 小时
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保持无痛的受试者百分比
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治疗开始后 48 小时
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是时候进行有意义的缓解了
大体时间：治疗开始后 4 小时
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治疗开始后 4 小时
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恶心、畏光、畏声、呕吐和残疾的变化
大体时间：治疗开始后 2 小时
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治疗开始后 2 小时
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主题全局印象
大体时间：治疗开始后 48 小时。
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治疗开始后 48 小时。
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抢救药物的使用
大体时间：治疗开始后 48 小时
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治疗开始后 48 小时
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所有不良事件的频率、严重程度、设备关系和结果
大体时间：治疗开始后 48 小时
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治疗开始后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans-Christoph Diener, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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