Chordate System S020 Investigación clínica de migraña aguda (Amici)
3 de agosto de 2015 actualizado por: Chordate Medical
Una investigación clínica aleatorizada, controlada con placebo, doble ciego y multicéntrica para evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de cuerdas cuando se usa en el tratamiento de ataques agudos de migraña de intensidad moderada a grave
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto del tratamiento con Chordate System S020 (dispositivo médico) en el dolor de cabeza agudo por migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un solo ataque de migraña se tratará con Chordate System S020 o con Chordate System en modo placebo.
Después de una visita de selección, hasta 3 meses antes del tratamiento, se pedirá a los sujetos elegibles que regresen al centro al inicio de su próximo ataque de migraña moderado a severo. Se volverá a comprobar la elegibilidad de los sujetos, se aleatorizarán y se tratarán en el centro (visita de tratamiento). Los sujetos registrarán su respuesta durante las próximas 48 horas usando una tarjeta de diario. Se programará una visita de seguimiento de 3 a 7 días después del tratamiento. Además, los sujetos serán contactados dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio del tratamiento a través de un contacto telefónico para hablar sobre su salud, incluidos los eventos adversos nuevos o en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
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Bayern
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Erding, Bayern, Alemania, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
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München, Bayern, Alemania, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Konigstein im Taunus, Hessen, Alemania, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
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Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con migraña, con o sin aura según la clasificación de la International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta).
- Historia de 1 a 6 ataques de migraña por mes durante al menos 12 meses anteriores.
- Al menos el 50% de los ataques de migraña previos tenían una intensidad de dolor moderada o severa.
- Historial de al menos 48 horas sin dolor de cabeza entre ataques de migraña.
- La mayoría de los ataques de migraña no tratados anteriores duraron al menos 8 horas.
- Migraña de inicio antes de los 50 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes (dentro del año anterior a la inclusión en esta investigación clínica) de 15 o más días de dolor de cabeza por mes (es decir, dolores de cabeza de cualquier tipo).
- Más de 6 días por mes con dolores de cabeza no migrañosos (dentro del año anterior a la inclusión en esta investigación clínica).
- Incapaz de distinguir entre los dolores de cabeza por migraña y otros tipos de dolor de cabeza al comienzo de un ataque de migraña.
- Tratamiento con Botox en el área de la cabeza/cuello dentro de los 6 meses de la visita de selección, o entre la visita de selección y tratamiento.
- Previamente tratado con un estimulador implantable o cualquier dispositivo implantable en la cabeza y/o el cuello.
- Desviación nasal septal anterior pronunciada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chordate System S020 en modo de tratamiento
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Comparador falso: Chordate System S020 en modo placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de sujetos con una disminución del dolor de cabeza por migraña de un tratamiento anterior intenso o moderado a uno leve o ninguno 2 horas después del inicio del tratamiento sin usar medicación de rescate durante este período de tiempo.
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2 horas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa sin dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de sujetos sin dolor (intensidad del dolor calificada como 'Sin dolor') 2 horas después del inicio del tratamiento sin uso de medicación de rescate.
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2 horas después del inicio del tratamiento
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Incidencia de recurrencia
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
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48 horas después del inicio del tratamiento
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Tasa sostenida sin dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del tratamiento
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porcentaje de sujetos que permanecen sin dolor
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24 horas después del inicio del tratamiento
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Tasa sostenida sin dolor de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
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porcentaje de sujetos que permanecen sin dolor
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48 horas después del inicio del tratamiento
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Tiempo para un alivio significativo
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio del tratamiento
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4 horas después del inicio del tratamiento
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Cambio en náuseas, fotofobia, fonofobia, vómitos y discapacidad
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio del tratamiento
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2 horas después del inicio del tratamiento
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Impresión global del sujeto
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al inicio del tratamiento.
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48 horas posteriores al inicio del tratamiento.
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Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
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48 horas después del inicio del tratamiento
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Frecuencia, gravedad, relación entre dispositivos y resultado de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
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48 horas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .