Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema cordato S020 Indagine clinica sull'emicrania acuta (Amici)

3 agosto 2015 aggiornato da: Chordate Medical

Un'indagine clinica multicentrica randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema dei cordati quando utilizzato nel trattamento degli attacchi di emicrania acuta di intensità da moderata a grave

Lo scopo principale dello studio è valutare l'impatto del trattamento con il Chordate System S020 (dispositivo medico) sul dolore acuto da emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un singolo attacco di emicrania sarà trattato con il Chordate System S020 o con il Chordate System in modalità placebo.

Dopo una visita di screening, fino a 3 mesi prima del trattamento, ai soggetti idonei verrà chiesto di tornare al centro all'inizio del loro prossimo attacco di emicrania da moderata a grave. I soggetti saranno ricontrollati per l'idoneità, randomizzati e trattati presso il centro (visita di trattamento). I soggetti registreranno la loro risposta nelle successive 48 ore utilizzando un diario. Una visita di controllo sarà programmata da 3 a 7 giorni dopo il trattamento. Inoltre, i soggetti saranno contattati entro 24-48 ore dall'inizio del trattamento tramite un contatto telefonico per discutere della loro salute, inclusi eventi avversi nuovi o in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
    • Bayern
      • Erding, Bayern, Germania, 85435
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
      • München, Bayern, Germania, 80802
        • Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
    • Hessen
      • Konigstein im Taunus, Hessen, Germania, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
      • Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41844
        • Praxis für spezielle Schmerztherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con emicrania, con o senza aura secondo la classificazione della International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta).
  • Storia di 1-6 attacchi di emicrania al mese per almeno 12 mesi precedenti.
  • Almeno il 50% dei precedenti attacchi di emicrania presentava un'intensità del dolore moderata o grave.
  • Storia di almeno 48 ore di libertà dal mal di testa tra gli attacchi di emicrania.
  • La maggior parte dei precedenti attacchi di emicrania non trattati è durata almeno 8 ore.
  • Emicrania esordio prima dei 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia (entro un anno prima dell'inclusione in questa indagine clinica) di 15 o più giorni di cefalea al mese (es. mal di testa di qualsiasi tipo).
  • Più di 6 giorni al mese con mal di testa non emicranico (entro un anno prima dell'inclusione in questa indagine clinica).
  • Incapace di distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa all'inizio di un attacco di emicrania.
  • Trattamento con Botox nell'area testa/collo entro 6 mesi dalla visita di screening o tra lo screening e la visita di trattamento.
  • Trattati in precedenza con uno stimolatore impiantabile o qualsiasi altro dispositivo impiantabile nella testa e/o nel collo.
  • Deviazione nasale del setto anteriore pronunciata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chordate System S020 in modalità trattamento
Dispositivo: Chordate System S020 in modalità trattamento
Comparatore fittizio: Chordate System S020 in modalità placebo
Dispositivo: Chordate System S020 in modalità placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti con una diminuzione del dolore da emicrania da grave o moderato prima del trattamento a lieve o assente 2 ore dopo l'inizio del trattamento senza l'uso di farmaci al bisogno durante questo periodo di tempo.
2 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso indolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti senza dolore (intensità del dolore valutata "Nessun dolore") a 2 ore dall'inizio del trattamento senza l'uso di farmaci di salvataggio.
2 ore dopo l'inizio del trattamento
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento
48 ore dopo l'inizio del trattamento
Tasso sostenuto di 24 ore senza dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
percentuale di soggetti che rimangono senza dolore
24 ore dopo l'inizio del trattamento
Frequenza sostenuta senza dolore per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento
percentuale di soggetti che rimangono senza dolore
48 ore dopo l'inizio del trattamento
È ora di un sollievo significativo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio del trattamento
4 ore dopo l'inizio del trattamento
Alterazione di nausea, fotofobia, fonofobia, vomito e disabilità
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio del trattamento
2 ore dopo l'inizio del trattamento
Impressione globale del soggetto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento.
48 ore dopo l'inizio del trattamento.
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento
48 ore dopo l'inizio del trattamento
Frequenza, gravità, relazione con il dispositivo ed esito di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento
48 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chordate Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania acuta

Prove cliniche su Chordate System S020 in modalità trattamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi