Chordate System S020 Klinické vyšetření akutní migrény (Amici)
3. srpna 2015 aktualizováno: Chordate Medical
Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti chordátového systému při použití při léčbě akutních záchvatů migrény střední až těžké intenzity
Hlavním účelem studie je zhodnotit vliv léčby pomocí Chordate System S020 (zdravotnický prostředek) na akutní migrenózní bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jeden jediný záchvat migrény bude léčen buď systémem Chordate System S020 nebo systémem Chordate v režimu placeba.
Po screeningové návštěvě, až 3 měsíce před léčbou, budou způsobilí jedinci požádáni, aby se vrátili do centra při nástupu dalšího středně těžkého až těžkého záchvatu migrény. Subjekty budou znovu zkontrolovány na způsobilost, randomizovány a léčeny v centru (léčebná návštěva). Subjekty zaznamenají svou odpověď během následujících 48 hodin pomocí deníkové karty. Následná návštěva bude naplánována 3 až 7 dní po ošetření. Kromě toho budou subjekty kontaktovány během 24 až 48 hodin po zahájení léčby prostřednictvím telefonního kontaktu, aby projednali jejich zdravotní stav včetně nových nebo probíhajících AE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
-
-
Bayern
-
Erding, Bayern, Německo, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
-
München, Bayern, Německo, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Konigstein im Taunus, Hessen, Německo, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
-
Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s migrénou, s aurou nebo bez aury podle klasifikace International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta).
- Anamnéza 1 až 6 záchvatů migrény za měsíc po dobu nejméně 12 předchozích měsíců.
- Nejméně 50 % předchozích záchvatů migrény mělo střední nebo silnou intenzitu bolesti.
- Anamnéza nejméně 48 hodin bez bolesti hlavy mezi záchvaty migrény.
- Většina předchozích neléčených záchvatů migrény trvala alespoň 8 hodin.
- Nástup migrény před 50. rokem života.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza (do jednoho roku před zařazením do této klinické studie) 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc (tj. bolesti hlavy jakéhokoli druhu).
- Více než 6 dní v měsíci s nemigrenózními bolestmi hlavy (do jednoho roku před zařazením do tohoto klinického hodnocení).
- Na začátku záchvatu migrény nelze rozlišit mezi migrénovými bolestmi hlavy a jinými typy bolesti hlavy.
- Léčba botoxem v oblasti hlavy/krku do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo mezi screeningem a léčebnou návštěvou.
- Dříve léčeni implantabilním stimulátorem nebo jakýmikoli implantovatelnými zařízeními v hlavě a/nebo krku.
- Výrazná nosní odchylka předního septa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chordate System S020 v léčebném režimu
|
|
|
Falešný srovnávač: Chordate System S020 v režimu placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po zahájení léčby
|
Procento subjektů s poklesem bolesti hlavy při migréně ze silné nebo střední předchozí léčby na mírnou nebo žádnou 2 hodiny po zahájení léčby bez použití záchranné medikace během tohoto časového období.
|
2 hodiny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezbolestná sazba
Časové okno: 2 hodiny po zahájení léčby
|
Procento subjektů bez bolesti (intenzita bolesti hodnocená jako 'Žádná bolest') 2 hodiny po zahájení léčby bez použití záchranné medikace.
|
2 hodiny po zahájení léčby
|
|
Výskyt recidivy
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
|
48 hodin po zahájení léčby
|
|
|
24hodinová trvalá bezbolestná frekvence
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
|
procento subjektů, které zůstávají bez bolesti
|
24 hodin po zahájení léčby
|
|
48hodinová trvalá bezbolestná frekvence
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
|
procento subjektů, které zůstávají bez bolesti
|
48 hodin po zahájení léčby
|
|
Čas na smysluplnou úlevu
Časové okno: 4 hodiny po zahájení léčby
|
4 hodiny po zahájení léčby
|
|
|
Změna nevolnosti, fotofobie, fonofobie, zvracení a invalidity
Časové okno: 2 hodiny po zahájení léčby
|
2 hodiny po zahájení léčby
|
|
|
Předmět globální dojem
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby.
|
48 hodin po zahájení léčby.
|
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
|
48 hodin po zahájení léčby
|
|
|
Frekvence, závažnost, vztah mezi zařízením a výsledkem všech nežádoucích příhod
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
|
48 hodin po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .