白内障手術のビデオ支援によるインフォームド・コンセント
2016年8月14日 更新者：Yuehong Zhang、Guangzhou First People's Hospital
白内障手術のビデオ支援によるインフォームド・コンセントは患者の満足度を向上させるか
研究者らは、ビデオ支援によるインフォームド・コンセントが、超音波超音波乳化吸引術による白内障抽出液や眼内レンズ移植のリスク、利点、代替案について白内障患者に対して日常的に行う話し合いよりも優れているかどうかを調査し、ビデオ支援によるインフォームド・コンセントが医師の作業負荷を軽減できるかどうかを判断する予定である。 。
調査の概要
詳細な説明
選択的超音波超音波乳化吸引術による白内障抽出および眼内レンズ移植手術を予定している加齢性白内障患者と、これらの患者を担当する医師が研究に登録されます。
患者はビデオ支援グループに無作為に割り付けられ、医師との話し合いの前に、広東語または北京語で手術手順とそのリスク、利点、代替案を説明するビデオを視聴する。
対照群は医師から従来の口頭による情報とディスカッションを受けます。
手術前のインフォームド・コンセントのプロセスへの理解と満足度を評価するために、患者に対するアンケートが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528100
- Sanshui District People's Hospital of Foshan;Guangzhou First Peoples' Hospital, Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究には、広東医科大学付属病院眼科で初めて選択的超音波超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植が予定されている加齢性白内障患者が対象となります。 採用された患者は、正常な知能と理解能力を有し、どちらかの目で最高矯正視力が 0.1 以上である必要があります。
除外基準:
以前に白内障手術を受けた患者、またはどちらかの目の最高矯正視力が0.1未満の患者、ブドウ膜炎や網膜剥離などの他の複雑な眼疾患を合併している患者、または言語が広東語または北京語ではない患者は、この研究から除外されます。 。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビデオ支援グループ
このビデオは、患者が医師と相談する前に、手術手順とそのリスク、利点、代替案を説明する広東語または北京語のビデオを視聴するのに役立ち、医師との対面でのディスカッションも受けられます。
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このビデオは、患者が医師と相談する前に、手術手順とそのリスク、利点、代替案を説明する広東語または北京語のビデオを視聴するのに役立ちます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照患者は医師から口頭で情報と議論を受けます。
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対照患者は医師から口頭で情報と議論を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフォームド・コンセントに対する患者全体の満足度
時間枠：手術翌日
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手術翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意への署名を拒否する患者の割合
時間枠：手術当日
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手術の同意書への署名を拒否する患者の割合
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手術当日
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白内障手術の知識を問う 10 問の質問
時間枠：手術翌日
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白内障手術のリスク、利点、代替案についての患者の理解に関する筆記試験（0% ～ 100%）
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手術翌日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuehong Zhang, MD, PhD、Guangzhou First People's Hospital
- 主任研究者：Min Lu, MD、Sanshui District People's Hospital of Foshan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月14日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。