白内障手术的视频辅助知情同意书
2016年8月14日 更新者：Yuehong Zhang、Guangzhou First People's Hospital
白内障手术的视频辅助知情同意书能提高患者的满意度吗
研究人员将调查视频辅助知情同意是否优于白内障患者关于接受超声乳化白内障提取物和人工晶状体植入术的风险、益处和替代方案的常规讨论，并将确定视频辅助知情同意是否可以减轻医生的工作量.
研究概览
详细说明
计划进行选择性超声乳化白内障提取物和人工晶状体植入手术的年龄相关性白内障患者及其负责这些患者的医生将参加该研究。
在与医生讨论之前，患者将被随机分配到视频协助组，观看用粤语或普通话解释手术过程及其风险、益处和替代方案的视频。
对照组将从他们的医生那里获得传统的口头信息和讨论。
将对患者进行问卷调查，以评估对手术前知情同意过程的理解和满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528100
- Sanshui District People's Hospital of Foshan;Guangzhou First Peoples' Hospital, Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
本研究将招募在广东医学院附属医院眼科首次择期行择期超声乳化人工晶状体植入术的年龄相关性白内障患者。 入组患者智力、理解能力正常，双眼最佳矫正视力在0.1以上。
排除标准：
曾接受过白内障手术或双眼最佳矫正视力低于 0.1 的患者或合并其他复杂眼部疾病如葡萄膜炎和视网膜脱离的患者或语言不是广东话或普通话的患者将被排除在本研究之外.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：影像辅助组
视频帮助患者在与医生讨论之前观看广东话或普通话解释手术过程及其风险、好处和替代方案的视频，并与医生进行面对面的讨论。
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视频帮助患者在与医生讨论之前观看广东话或普通话的视频，解释手术过程及其风险、益处和替代方案。
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安慰剂比较：控制组
对照患者从他们的医生那里获得口头信息和讨论。
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对照患者从他们的医生那里获得口头信息和讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者对知情集中的整体满意度
大体时间：手术后的同一天
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手术后的同一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拒绝签署同意书的患者比例
大体时间：手术当天
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拒绝签署手术同意书的患者比例
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手术当天
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包含 10 个问题的白内障手术知识测量
大体时间：手术后的同一天
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关于患者对白内障手术的风险、益处和替代方案的理解的笔试（0% 至 100%）
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手术后的同一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuehong Zhang, MD, PhD、Guangzhou First People's Hospital
- 首席研究员：Min Lu, MD、Sanshui District People's Hospital of Foshan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月14日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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