Consentement éclairé assisté par vidéo pour la chirurgie de la cataracte
14 août 2016 mis à jour par: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital
Le consentement éclairé assisté par vidéo pour la chirurgie de la cataracte améliore-t-il la satisfaction des patients
Les enquêteurs étudieront si le consentement éclairé assisté par vidéo est supérieur à la discussion de routine pour les patients atteints de cataracte sur les risques, les avantages et les alternatives à la réception d'extrait de cataracte par phacoémulsification et à l'implantation de lentilles intraoculaires, et détermineront si le consentement éclairé assisté par vidéo peut réduire la charge de travail des médecins. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cataracte liée à l'âge qui ont programmé un extrait de cataracte par phacoémulsification élective et une chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire et leurs médecins qui ont la charge de ces patients seront inscrits à l'étude.
Les patients seront randomisés dans le groupe d'assistance vidéo visionné une vidéo en cantonais ou en mandarin expliquant la procédure chirurgicale et ses risques, avantages et alternatives avant d'en discuter avec leurs médecins.
Le groupe de contrôle recevra des informations verbales traditionnelles et une discussion de leurs médecins.
Un questionnaire pour les patients sera administré pour évaluer la compréhension et la satisfaction du processus de consentement éclairé avant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528100
- Sanshui District People's Hospital of Foshan;Guangzhou First Peoples' Hospital, Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de cataracte liée à l'âge devant subir une phacoémulsification élective et l'implantation de lentilles intraoculaires pour la première fois dans le département d'ophtalmologie de l'hôpital affilié du Guangdong Medical College seront recrutés dans cette étude. Les patients recrutés doivent posséder une intelligence et une capacité de compréhension normales et leur meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 0,1 dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont déjà subi une chirurgie de la cataracte ou dont la meilleure acuité visuelle corrigée est inférieure à 0,1 dans l'un ou l'autre œil ou les patients qui se sont compliqués d'autres maladies oculaires complexes telles que l'uvéite et le décollement de la rétine ou les patients dont la langue n'est pas le cantonais ou le mandarin seront exclus de cette étude .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe assisté par vidéo
Les patients d'assistance vidéo regardent une vidéo en cantonais ou en mandarin expliquant la procédure chirurgicale et ses risques, avantages et alternatives avant de discuter avec leurs médecins, et reçoivent également une discussion en face à face avec leurs médecins.
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Les patients de l'assistance vidéo regardent une vidéo en cantonais ou en mandarin expliquant la procédure chirurgicale et ses risques, avantages et alternatives avant d'en discuter avec leurs médecins.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients témoins reçoivent des informations verbales et des discussions de leurs médecins.
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Les patients témoins reçoivent des informations verbales et des discussions de leurs médecins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction globale des patients avec un contenu informé
Délai: Le jour même après l'opération
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Le jour même après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients refusant de signer leur consentement
Délai: Le jour même de la chirurgie
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La proportion de patients qui refusent de signer le consentement à la chirurgie
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Le jour même de la chirurgie
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Une mesure des connaissances en chirurgie de la cataracte en 10 questions
Délai: Le jour même après l'opération
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Un examen écrit (0 % à 100 %) sur la compréhension du patient des risques, des avantages et des alternatives de la chirurgie de la cataracte
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Le jour même après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuehong Zhang, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
- Chercheur principal: Min Lu, MD, Sanshui District People's Hospital of Foshan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZFPH-IRB-2013-087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .