Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video-asistovaný informovaný souhlas k operaci šedého zákalu

14. srpna 2016 aktualizováno: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Zlepšuje informovaný souhlas s pomocí videa k operaci šedého zákalu spokojenost pacientů?

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je informovaný souhlas pomocí videa lepší než rutinní diskuse u pacientů s kataraktou o rizicích, přínosech a alternativách k příjmu fakoemulzifikačního extraktu katarakty a implantaci nitrooční čočky, a určí, zda informovaný souhlas pomocí videa může snížit pracovní zátěž lékařů. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s kataraktou související s věkem, u kterých byl plánovaný elektivní fakoemulzifikační extrakt katarakty a implantace nitrooční čočky, a jejich lékaři, kteří mají tyto pacienty na starosti. Pacienti budou randomizováni do asistenční videoskupiny a poté si prohlédnou video v kantonštině nebo mandarínštině vysvětlující chirurgický postup a jeho rizika, přínosy a alternativy, než budou diskutovat se svými lékaři. Kontrolní skupina obdrží tradiční verbální informace a diskusi od svých lékařů. Dotazník pro pacienty bude zadán k posouzení porozumění a spokojenosti s procesem informovaného souhlasu před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528100
        • Sanshui District People's Hospital of Foshan;Guangzhou First Peoples' Hospital, Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni pacienti s kataraktou související s věkem, u nichž byla poprvé provedena elektivní fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky na Oční klinice přidružené nemocnice Guangdong Medical College. Rekrutovaní pacienti musí mít normální inteligenci a schopnost rozumět a jejich nejlépe korigovaná zraková ostrost vyšší než 0,1 v každém oku.

Kritéria vyloučení:

Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci šedého zákalu nebo jejichž nejlépe korigovaná zraková ostrost je nižší než 0,1 u kteréhokoli oka nebo pacienti, u kterých došlo ke komplikovaným jiným očním onemocněním, jako je uveitida a odchlípení sítnice, nebo pacienti, jejichž jazyk není kantonský nebo mandarínský. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s pomocí videa
Pacienti s pomocí videa sledují video v kantonštině nebo mandarínštině, které vysvětluje chirurgický postup a jeho rizika, přínosy a alternativy, než se domluví se svými lékaři, a absolvují také osobní diskusi se svými lékaři.
Postup: skupina s pomocí videa
Pacienti s pomocí videa sledují video v kantonštině nebo mandarínštině, které vysvětluje chirurgický postup a jeho rizika, přínosy a alternativy, než promluví se svými lékaři.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní pacienti dostávají ústní informace a diskusi od svých lékařů.
Postup: kontrolní skupina
Kontrolní pacienti dostávají ústní informace a diskusi od svých lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková spokojenost pacientů s informovanou koncentrací
Časové okno: Tentýž den po operaci
Tentýž den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří odmítají podepsat souhlas
Časové okno: Ve stejný den operace
Podíl pacientů, kteří odmítají podepsat souhlas s operací
Ve stejný den operace
Měřítko znalostí o operaci šedého zákalu s 10 otázkami
Časové okno: Tentýž den po operaci
Písemná zkouška (0% až 100%) o porozumění pacientům rizik, přínosů a alternativ operace katarakty
Tentýž den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuehong Zhang, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Lu, MD, Sanshui District People's Hospital of Foshan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZFPH-IRB-2013-087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina s pomocí videa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit