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Consenso Informato Video-Assistito per Intervento di Cataratta

14 agosto 2016 aggiornato da: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Il consenso informato video-assistito per la chirurgia della cataratta migliora la soddisfazione dei pazienti?

Gli investigatori indagheranno se il consenso informato video-assistito è superiore alla discussione di routine per i pazienti con cataratta sui rischi, i benefici e le alternative alla ricezione dell'estratto di cataratta della facoemulsificazione e dell'impianto di lenti intraoculari e determineranno se il consenso informato video-assistito può ridurre il carico di lavoro dei medici .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio i pazienti con cataratta correlata all'età che hanno programmato un intervento di facoemulsificazione elettiva dell'estratto di cataratta e di impianto di lenti intraoculari e i loro medici che si occupano di questi pazienti. I pazienti verranno randomizzati al gruppo di assistenza video che guarda un video in cantonese o mandarino che spiega la procedura chirurgica e i suoi rischi, benefici e alternative prima di discuterne con i loro medici. Il gruppo di controllo riceverà informazioni e discussioni verbali tradizionali dai propri medici. Verrà somministrato un questionario ai pazienti per valutare la comprensione e la soddisfazione del processo di consenso informato prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528100
        • Sanshui District People's Hospital of Foshan;Guangzhou First Peoples' Hospital, Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

In questo studio verranno reclutati pazienti con cataratta correlata all'età in attesa di facoemulsificazione elettiva e impianto di lenti intraoculari per la prima volta presso il Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale affiliato del Guangdong Medical College. I pazienti reclutati devono possedere una normale capacità di intelligenza e comprensione e la loro migliore acuità visiva corretta superiore a 0,1 in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia della cataratta o la cui migliore acuità visiva corretta è inferiore a 0,1 in entrambi gli occhi o pazienti che hanno complicato altre malattie oculari complesse come uveite e distacco di retina o pazienti la cui lingua non è cantonese o mandarino saranno esclusi da questo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo video assistito
I pazienti di assistenza video guardano un video in cantonese o mandarino che spiega la procedura chirurgica ei suoi rischi, benefici e alternative prima di discutere con i loro medici, e ricevono anche una discussione faccia a faccia con i loro medici.
Procedura: gruppo video assistito
I pazienti di assistenza video guardano un video in cantonese o mandarino che spiega la procedura chirurgica e i suoi rischi, benefici e alternative prima di discuterne con i loro medici.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti di controllo ricevono informazioni verbali e discussioni dai loro medici.
Procedura: gruppo di controllo
I pazienti di controllo ricevono informazioni verbali e discussioni dai loro medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione generale dei pazienti per il contenuto informato
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dopo l'intervento
Lo stesso giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che si rifiutano di firmare il consenso
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento
La percentuale di pazienti che si rifiutano di firmare il consenso per l'intervento chirurgico
Lo stesso giorno dell'intervento
Una misura della conoscenza della chirurgia della cataratta in 10 domande
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dopo l'intervento
Un esame scritto (da 0% a 100%) sulla comprensione da parte del paziente dei rischi, dei benefici e delle alternative della chirurgia della cataratta
Lo stesso giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuehong Zhang, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
  • Investigatore principale: Min Lu, MD, Sanshui District People's Hospital of Foshan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZFPH-IRB-2013-087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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