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Videogestützte Einverständniserklärung zur Kataraktoperation

14. August 2016 aktualisiert von: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Verbessert die videogestützte Einverständniserklärung zur Kataraktoperation die Patientenzufriedenheit?

Die Ermittler werden untersuchen, ob eine videogestützte Einverständniserklärung einer routinemäßigen Diskussion für Kataraktpatienten über Risiken, Vorteile und Alternativen zum Erhalt von Phakoemulsifikations-Kataraktextrakt und einer Intraokularlinsenimplantation überlegen ist, und werden feststellen, ob eine videogestützte Einverständniserklärung die Arbeitsbelastung der Ärzte verringern kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit altersbedingtem Katarakt, die eine elektive Phakoemulsifikations-Kataraktextrakt- und Intraokularlinsenimplantationsoperation geplant haben, und ihre Ärzte, die diese Patienten betreuen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Video-Assistenzgruppe zugeteilt und sehen sich ein Video auf Kantonesisch oder Mandarin an, in dem der chirurgische Eingriff und seine Risiken, Vorteile und Alternativen erläutert werden, bevor sie mit ihren Ärzten besprochen werden. Die Kontrollgruppe erhält traditionelle mündliche Informationen und Diskussionen von ihren Ärzten. Den Patienten wird ein Fragebogen zur Beurteilung des Verständnisses und der Zufriedenheit mit dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung vor der Operation ausgehändigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528100
        • Sanshui District People's Hospital of Foshan;Guangzhou First Peoples' Hospital, Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit altersbedingtem Katarakt, bei denen zum ersten Mal eine elektive Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation in der Abteilung für Augenheilkunde des angegliederten Krankenhauses des Guangdong Medical College geplant ist, werden für diese Studie rekrutiert. Rekrutierte Patienten müssen über normale Intelligenz und Verständnisfähigkeit sowie eine bestkorrigierte Sehschärfe von mehr als 0,1 auf beiden Augen verfügen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich zuvor einer Kataraktoperation unterzogen haben oder deren bestkorrigierte Sehschärfe in einem Auge unter 0,1 liegt, oder Patienten, die an komplexen anderen Augenerkrankungen wie Uveitis und Netzhautablösung leiden, oder Patienten, deren Sprache nicht Kantonesisch oder Mandarin ist, werden von dieser Studie ausgeschlossen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Videounterstützte Gruppe
Die Videoassistenzpatienten sehen sich ein Video auf Kantonesisch oder Mandarin an, in dem der chirurgische Eingriff und seine Risiken, Vorteile und Alternativen erläutert werden, bevor sie mit ihren Ärzten sprechen, und erhalten auch ein persönliches Gespräch mit ihren Ärzten.
Verfahren: Videounterstützte Gruppe
Die Patienten mit Videounterstützung sehen sich ein Video auf Kantonesisch oder Mandarin an, in dem der chirurgische Eingriff sowie seine Risiken, Vorteile und Alternativen erläutert werden, bevor sie mit ihren Ärzten sprechen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollpatienten erhalten mündliche Informationen und Diskussionen von ihren Ärzten.
Verfahren: Kontrollgruppe
Die Kontrollpatienten erhalten mündliche Informationen und Diskussionen von ihren Ärzten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit informierter Konzentration
Zeitfenster: Am selben Tag nach der Operation
Am selben Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die sich weigerten, ihre Einwilligung zu unterzeichnen
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation
Der Anteil der Patienten, die sich weigern, ihre Einwilligung zur Operation zu unterzeichnen
Am selben Tag der Operation
Ein 10-Fragen-Wissenstest zur Kataraktchirurgie
Zeitfenster: Am selben Tag nach der Operation
Eine schriftliche Prüfung (0 % bis 100 %) zum Verständnis des Patienten über die Risiken, Vorteile und Alternativen einer Kataraktoperation
Am selben Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuehong Zhang, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
  • Hauptermittler: Min Lu, MD, Sanshui District People's Hospital of Foshan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZFPH-IRB-2013-087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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