Video-ondersteunde geïnformeerde toestemming voor cataractchirurgie
14 augustus 2016 bijgewerkt door: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital
Verbetert video-ondersteunde geïnformeerde toestemming voor staaroperaties de tevredenheid van patiënten
De onderzoekers zullen onderzoeken of video-ondersteunde geïnformeerde toestemming superieur is aan routinematige discussie voor cataractpatiënten over risico's, voordelen en alternatieven voor het ontvangen van phaco-emulsificatie cataractextract en intraoculaire lensimplantatie, en zullen bepalen of video-ondersteunde geïnformeerde toestemming de werklast van artsen kan verminderen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met leeftijdsgebonden cataract die geplande faco-emulsificatie-cataractextracten en intraoculaire lensimplantatiechirurgie hebben gepland, en hun artsen die verantwoordelijk zijn voor deze patiënten, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de video-assistentiegroep en bekijken een video in het Kantonees of Mandarijn waarin de operatieprocedure en de risico's, voordelen en alternatieven worden uitgelegd, voordat ze met hun arts bespreken.
De controlegroep krijgt traditionele mondelinge informatie en discussie van hun artsen.
Er zal een vragenlijst voor patiënten worden afgenomen om het begrip en de tevredenheid over het geïnformeerde toestemmingsproces vóór de operatie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528100
- Sanshui District People's Hospital of Foshan;Guangzhou First Peoples' Hospital, Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met leeftijdsgebonden cataract gepland voor electieve phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie voor de eerste keer in Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital van Guangdong Medical College zullen in deze studie worden aangeworven. Gerekruteerde patiënten zullen een normaal intelligentie- en begripsvermogen hebben en hun best gecorrigeerde gezichtsscherpte van meer dan 0,1 in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die eerder een cataractoperatie hebben ondergaan of van wie de best gecorrigeerde gezichtsscherpte lager is dan 0,1 in een van beide ogen, of patiënten die compliceerden met complexe andere oogziekten zoals uveïtis en netvliesloslating of patiënten van wie de taal geen Kantonees of Mandarijn is, worden uitgesloten van deze studie. .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: video-ondersteunde groep
De video-assistentiepatiënten bekijken een video in het Kantonees of Mandarijn waarin de operatieprocedure en de risico's, voordelen en alternatieven worden uitgelegd voordat ze met hun arts overleggen, en krijgen ook een persoonlijk gesprek met hun arts.
|
De video-assistentiepatiënten bekijken een video in het Kantonees of Mandarijn waarin de operatieprocedure en de risico's, voordelen en alternatieven worden uitgelegd voordat ze met hun arts overleggen.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlepatiënten krijgen mondelinge informatie en discussie van hun arts.
|
De controlepatiënten krijgen mondelinge informatie en discussie van hun arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele tevredenheid van patiënten met geïnformeerde concentratie
Tijdsspanne: Dezelfde dag na de operatie
|
Dezelfde dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat weigert toestemming te ondertekenen
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de operatie
|
Het percentage patiënten dat weigert toestemming voor de operatie te ondertekenen
|
Dezelfde dag van de operatie
|
|
Een kennismeting van 10 vragen over cataractchirurgie
Tijdsspanne: Dezelfde dag na de operatie
|
Een schriftelijk onderzoek (0% tot 100%) over het begrip van de patiënt over de risico's, voordelen en alternatieven van cataractchirurgie
|
Dezelfde dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuehong Zhang, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Min Lu, MD, Sanshui District People's Hospital of Foshan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZFPH-IRB-2013-087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .