Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk muskelstimulering og cykling kombineret med tidlig standardrehabilitering på intensivafdelingen (PROMOREA1)

12. april 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tidlig genoptræning, der kombinerer daglig elektrisk muskelstimulering og tidlig cykling ved sengen, sammenlignet med tidlig standardrehabilitering. En randomiseret, assessor-blindet, enkelt-center undersøgelse i intensive patienter.

Tidlig mobilisering (fra første dag, hvis det er muligt), først passiv og derefter passiv og aktiv, anbefales til kritisk syge patienter, hvor det reducerer varigheden af ​​mekanisk ventilation, længden af ​​hospitalsophold, forbedrer funktionsstatus, muskelstyrke og kvalitet af livet efter hospitalsudskrivning. Den tidlige tilføjelse af bencykling på et cyclo-ergometer er nu en del af almindelig praksis på intensivafdelingen. Det kan bevare eller forbedre muskelstyrken og yderligere øge de gavnlige virkninger af tidlig mobilisering. Elektrisk muskelstimulering af quadriceps, praktiseres på nogle intensivafdelinger, og det skulle i teorien, også gennem en forbedring af muskelstyrken, øge de gavnlige effekter af tidlig mobilisering.

Vi antog, at tidlig quadriceps elektrisk stimulation og tidligt arbejde på et cyklo-ergometer forbundet med en standardprotokol for tidlig passiv/aktiv mobilisering på intensivafdelingen kan forbedre muskelfunktionen og reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation, liggetid, antallet af genindlæggelser og forbedre livskvaliteten på mellemlang sigt hos kritisk syge patienter sammenlignet med en konventionel protokol for tidlig passiv/aktiv mobilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • forventet liggetid på intensivafdelingen mere end 72 timer
  • motorisk autonomi tilstrækkelig til uafhængig ambulation (røv vurderet ved patient/familie/familiær praktiserende læge interview

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand fra patienten, hans/hendes juridiske repræsentant eller et medlem af hans/hendes familie
  • Gravid kvinde
  • Genoplivet hjertestop før inklusion
  • Patient med en pacemaker eller en implanterbar defibrillator
  • Patient under ekstrakorporal membraniltning
  • Alvorlig akut cerebral sygdom, der kræver dyb sedation
  • Hjernedød
  • Guillain-Barrés syndrom
  • Myasthenia gravis
  • Kendt demens end kan påvirke hovedeffektmålsvurderingen
  • Dyb venetrombose eller lungeemboli behandlet i mindre end 48 timer, eller flydende koagel i lårbensbenet i vena cava inferior
  • Ustabile traumatiske skader i rygsøjlen
  • Alvorlig hudsygdom eller kirurgiske årsager, der enten forhindrer elektrostimulation eller cykling i de næste 2 dage, eller forhindrer patientens vertikalisering eller forflytning til stol inden for de næste 5 dage
  • Amputation af et underekstremitet på trans-metatarsal niveau eller højere
  • Inklusion i et andet interventionsstudie med muskelstyrkevurdering som det primære endepunkt
  • Døende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk muskelstimulering og cykling
Patienter vil gennemgå tidlig elektrisk stimulering af quadriceps og tidlig bencykling ud over rutinepleje (som omfatter tidlig standardmobilisering)
Andet: Tidlig elektrisk stimulering og tidlig bencykling føjet til tidlig standardrehabilitering
Ingen indgriben: Standard tidlig passiv/aktiv rehabilitering
I denne kontrolgruppe vil patienter gennemgå rutinemæssig behandling, der omfatter standard tidlig passiv/aktiv rehabilitering leveret af fysioterapeut med assistance fra ICU-sygeplejersker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global muskelstyrke vurderet af MRC (Medical Research Council, 1978) score
Tidsramme: på dagen for ICU-udskrivning (+/- 1 dag)
Global muskelstyrke vurderet af MRC (Medical Research Council, 1978) score på dagen for ICU-udskrivning (+/- 1 dag) hos alle indskrevne patienter, der udskrives i live fra ICU. Denne evaluering vil blive udført af en fysioterapeut, der er blindet for randomiseringsgruppen
på dagen for ICU-udskrivning (+/- 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tykkelsen af ​​rectus femoris-musklen på hvert lår
Tidsramme: fra inklusion til intensiv udskrivning (+/- 1 dag)
Ændringer i tykkelsen af ​​rectus femoris-muskelen på hvert lår, målt ved ultralydsbilleddannelse, mellem inklusion og ICU-udskrivning (+/- 1 dag).
fra inklusion til intensiv udskrivning (+/- 1 dag)
Hyppighed af delirium på intensivafdelingen.
Tidsramme: Under intensivophold
Delirium er defineret af CAM-ICU skalaen (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
Under intensivophold
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Livskvalitet 6 måneder efter ICU-udskrivning vurderet ved SF-36 spørgeskemaet
6 måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO 2014-001
  • ID RCB : 2014-A00566-41 (Anden identifikator: ANSM; Ministry of Health ; French government)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU-erhvervet muskelsvaghed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner