Stimolazione muscolare elettrica e ciclismo combinati con la riabilitazione standard precoce in terapia intensiva (PROMOREA1)
Riabilitazione precoce che combina la stimolazione muscolare elettrica quotidiana e l'esercizio di ciclismo precoce al capezzale, rispetto alla riabilitazione standard precoce. Uno studio monocentrico randomizzato, valutatore in cieco su pazienti in terapia intensiva.
La mobilizzazione precoce (dal primo giorno se possibile), prima passiva e poi passiva e attiva, è consigliata per i pazienti critici nei quali riduce la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza ospedaliera, migliora lo stato funzionale, la forza muscolare e la qualità della vita dopo la dimissione dall'ospedale. L'aggiunta precoce della bicicletta delle gambe su un cicloergometro è ora parte della pratica comune in terapia intensiva. Può preservare o migliorare la forza muscolare e aumentare ulteriormente gli effetti benefici della mobilizzazione precoce. L'elettrostimolazione muscolare del quadricipite, viene praticata in alcuni reparti di terapia intensiva, e dovrebbe, in teoria, anche attraverso un miglioramento della forza muscolare, aumentare gli effetti benefici della mobilizzazione precoce.
Abbiamo ipotizzato che la stimolazione elettrica precoce del quadricipite e il lavoro precoce su un cicloergometro associato a un protocollo standard di mobilizzazione passiva/attiva precoce in terapia intensiva possano migliorare la funzione muscolare e ridurre la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza, il numero di riammissioni e migliorare la qualità della vita a medio termine nei pazienti critici, rispetto a un protocollo convenzionale di mobilizzazione passiva/attiva precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- durata prevista della degenza in terapia intensiva superiore a 72 ore
- autonomia motoria sufficiente per la deambulazione indipendente (valutazione valutata mediante colloquio paziente/familiare/terapeuta familiare
Criteri di esclusione:
- Opposizione espressa dal paziente, dal suo legale rappresentante o da un suo familiare
- Gestante
- Arresto cardiaco rianimato prima dell'inclusione
- Paziente portatore di pacemaker o defibrillatore impiantabile
- Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana
- Malattia cerebrale acuta grave che richiede sedazione profonda
- Morte cerebrale
- Sindrome di Guillain Barre
- Miastenia grave
- Demenza nota che può influenzare la valutazione dell'endpoint principale
- Trombosi venosa profonda o embolia polmonare trattati per meno di 48 ore, o coagulo galleggiante nelle vene femorali, iliache della vena cava inferiore
- Lesioni traumatiche instabili della colonna vertebrale
- Grave malattia della pelle o motivi chirurgici che impediscono l'esecuzione dell'elettrostimolazione o l'uso della bicicletta nei successivi 2 giorni o impediscono la verticalizzazione del paziente o il trasferimento sulla sedia nei successivi 5 giorni
- Amputazione di un arto inferiore a livello transmetatarsale o superiore
- Inclusione in un altro studio interventistico con la valutazione della forza muscolare come endpoint primario
- Paziente moribondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione muscolare elettrica e ciclismo
I pazienti saranno sottoposti a stimolazione elettrica precoce del quadricipite e all'inizio della bicicletta delle gambe oltre alle cure di routine (che comprende la mobilizzazione standard precoce)
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Nessun intervento: Riabilitazione passiva/attiva precoce standard
In questo gruppo di controllo, i pazienti saranno sottoposti a cure di routine che comprendono la riabilitazione passiva/attiva precoce standard fornita dal fisioterapista con l'assistenza degli infermieri dell'unità di terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare globale valutata dal punteggio MRC (Medical research Council, 1978).
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ICU (+/- 1 giorno)
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Forza muscolare globale valutata dal punteggio MRC (Medical research Council, 1978) il giorno della dimissione dall'ICU (+/- 1 giorno) in tutti i pazienti arruolati dimessi vivi dall'ICU.
Questa valutazione sarà condotta da un fisioterapista cieco al gruppo di randomizzazione
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il giorno della dimissione dall'ICU (+/- 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di spessore del muscolo retto femorale di ciascuna coscia
Lasso di tempo: dall'inserimento alla dimissione dalla terapia intensiva (+/- 1 giorno)
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Cambiamenti di spessore del muscolo retto femorale di ciascuna coscia, misurati mediante ecografia, tra l'inclusione e la dimissione dall'ICU (+/- 1 giorno).
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dall'inserimento alla dimissione dalla terapia intensiva (+/- 1 giorno)
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Frequenza del delirio in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
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Il delirio è definito dalla scala CAM-ICU (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
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Durante la degenza in terapia intensiva
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Qualità della vita 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU valutata dal questionario SF-36
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Altro identificatore: ANSM; Ministry of Health ; French government)
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